Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокаторы кальциевых каналов (БКК) или диуретики в качестве дополнения к олмесартану медоксомилу при артериальной гипертензии

10 октября 2017 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Дополнительное исследование БКК или диуретиков при эссенциальной гипертензии, не достигающей целевого артериального давления при монотерапии олмесартаном медоксомилом

Цель исследования — проверить эффективность и безопасность комбинации блокаторов кальциевых каналов (БКК) (класса дигидропиридина) или диуретиков (класса тиазидов) и олмесартана медоксомила у пациентов с эссенциальной гипертензией, у которых артериальное давление не контролируется должным образом. только с олмесартаном медоксомилом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среднее артериальное давление в сидячем положении выше или равно 140/90 мм рт. ст. при обстоятельствах, предшествующих лечению олмесартана медоксомилом.
  • Среднее 24-часовое артериальное давление, оцененное с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления, выше или равное 135/80 мм рт. ст. при обстоятельствах, предшествующих лечению олмесартана медоксомилом

Критерий исключения:

  • Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
  • Любое серьезное заболевание, которое может ограничить возможность оценки эффективности или безопасности тестируемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
таблетки олмесартана медоксомила и таблетка БКК (класса дигидропиридина) один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: олмесартана медоксомил и БКК
Таблетки олмесартана медоксомила и таблетка БКК один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: 2
олмесартана медоксомил и мочегонные таблетки (класса тиазидов)
Лекарство: олмесартана медоксомил и диуретик
Таблетки олмесартана медоксомила и таблетка диуретика один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших целевого артериального давления сидя менее 130/85
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Исходный уровень до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (субъективные симптомы/объективные данные)
Временное ограничение: На 8 неделе
Нежелательные явления, связанные с лекарственными средствами, — это нежелательные явления (НЯ), установленные исследователем, которые нельзя отрицать как связанные с исследуемыми препаратами. Взаимосвязь между нежелательными явлениями и препаратами определялась исследователем на основании его/ее клинического суждения. Факторы, использованные при определении родства, включали, помимо прочего, историю болезни участника, использование сопутствующих лекарств и время от приема препарата до возникновения НЯ.
На 8 неделе
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (лабораторные изменения клинико-лабораторных показателей)
Временное ограничение: На 8 неделе
Связанные с лекарственными препаратами нежелательные явления, изменяющие лабораторные показатели, — это нежелательные явления (НЯ), определенные исследователем, которые нельзя отрицать как связанные с исследуемыми препаратами. Взаимосвязь между нежелательными явлениями и препаратами определялась исследователем на основании его/ее клинического суждения. Факторы, использованные при определении родства, включали, помимо прочего, историю болезни участника, использование сопутствующих лекарств и время от приема препарата до возникновения НЯ.
На 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OLM004-071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться