- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00858845
Utilisation de la clonidine pour améliorer la faiblesse des jambes chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque
La clonidine et la myopathie squelettique de l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est une affection courante qui touche environ 5 millions de personnes aux États-Unis. Les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque sont encouragées à faire de l'exercice et à perdre du poids. Cependant, de nombreuses personnes souffrant d'insuffisance cardiaque développent une faiblesse dans les muscles de leurs jambes, ce qui peut rendre l'exercice difficile. Une activité nerveuse sympathique accrue, qui implique les nerfs qui transportent l'adrénaline, se produit également chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. Il est possible que l'augmentation de l'activité du nerf sympathique provoque en fait une faiblesse musculaire de la jambe. La clonidine, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, s'est avérée efficace pour diminuer l'activité du nerf sympathique. Cette étude examinera plus en détail le lien entre la faiblesse des jambes et l'activité du nerf sympathique. Il évaluera également l'efficacité de la clonidine pour réduire la faiblesse des jambes chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. Les résultats de cette étude peuvent expliquer pourquoi certaines personnes atteintes d'insuffisance cardiaque sont incapables de faire de l'exercice et peuvent aider à identifier les moyens d'augmenter la force des jambes.
Cette étude recrutera des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. Les participants seront assignés au hasard pour porter soit un patch de clonidine, soit un patch placebo pendant 3 mois. Les participants porteront le patch sur le haut de leur bras et remplaceront le patch chaque semaine. Lors des visites d'étude au départ et au mois 3, les participants subiront les procédures suivantes :
- Enregistrement de l'activité nerveuse sympathique, qui enregistrera l'activité nerveuse dans la partie inférieure de la jambe, à l'aide de petites électrodes insérées à travers la peau
- Biopsie musculaire, dans laquelle un petit morceau de tissu musculaire sera obtenu à partir des jambes des participants
- Mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
- Mesures des barorécepteurs artériels, dans lesquelles les nerfs du corps qui réagissent aux changements de pression artérielle seront examinés pendant que les participants reçoivent différents médicaments pour augmenter et diminuer leur tension artérielle
- Échocardiographie pour obtenir des images du cœur
- Balayage par résonance magnétique de la jambe
- Procédure d'exercice passif, dans laquelle les chercheurs de l'étude effectueront un exercice de bras avec les participants
Il n'y aura pas de visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous thérapie Coumadin
- A subi une crise cardiaque dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Médicalement incapable de recevoir de la clonidine
- Maladie rénale ou hépatique avancée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Timbre de clonidine
Participants assignés à porter un patch de clonidine.
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Un patch de clonidine (0,1 mg/semaine) à porter pendant 3 mois.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants devaient porter un patch placebo correspondant.
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Un patch placebo assorti à porter pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'activité de la citrate synthase en tant qu'estimation de l'activité mitochondriale
Délai: Base de référence, 3 mois
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la proportion de fibres de type 1
Délai: Base de référence, 3 mois
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Les fibres ont été typées I ou II selon la présence de la chaîne lourde de myosine.
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Base de référence, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité du nerf sympathique musculaire
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'activité du nerf sympathique musculaire a été mesurée en rafales d'activité du nerf sympathique par minute.
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 641 (OHSU eIRB)
- R01HL084525 (NIH)
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