- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00858845
Verwendung von Clonidin zur Verbesserung der Beinschwäche bei Menschen mit Herzinsuffizienz
Clonidin und die Skelettmyopathie der Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Menschen mit Herzinsuffizienz werden ermutigt, sich zu bewegen und Gewicht zu verlieren. Viele Menschen mit Herzinsuffizienz entwickeln jedoch eine Schwäche in ihren Beinmuskeln, was das Training erschweren kann. Bei Menschen mit Herzinsuffizienz tritt auch eine erhöhte Aktivität des Sympathikus auf, an der die Nerven beteiligt sind, die Adrenalin transportieren. Es ist möglich, dass die erhöhte sympathische Nervenaktivität tatsächlich die Beinmuskelschwäche verursacht. Es wurde festgestellt, dass Clonidin, ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, die Aktivität des Sympathikus verringert. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen Beinschwäche und sympathischer Nervenaktivität weiter untersuchen. Es wird auch die Wirksamkeit von Clonidin bei der Verringerung der Beinschwäche bei Menschen mit Herzinsuffizienz bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten erklären, warum manche Menschen mit Herzinsuffizienz nicht in der Lage sind, Sport zu treiben, und könnten dabei helfen, Wege zu finden, wie die Beinkraft gesteigert werden kann.
In diese Studie werden Menschen mit Herzinsuffizienz aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 3 Monate lang entweder ein Clonidin-Pflaster oder ein Placebo-Pflaster zu tragen. Die Teilnehmer tragen das Pflaster auf ihrem Oberarm und ersetzen es jede Woche. Bei Studienbesuchen zu Studienbeginn und in Monat 3 werden die Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen:
- Sympathische Nervenaktivitätsaufzeichnung, die die Nervenaktivität im Unterschenkel aufzeichnet, indem kleine Elektroden verwendet werden, die durch die Haut eingeführt werden
- Muskelbiopsie, bei der ein kleines Stück Muskelgewebe aus den Beinen der Teilnehmer entnommen wird
- Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen
- Arterielle Barorezeptormessungen, bei denen die Nerven im Körper untersucht werden, die auf Änderungen des Blutdrucks reagieren, während die Teilnehmer verschiedene Medikamente zur Erhöhung und Senkung ihres Blutdrucks erhalten
- Echokardiographie, um Bilder des Herzens zu erhalten
- Magnetresonanzuntersuchung des Beines
- Passives Übungsverfahren, bei dem Studienforscher mit Teilnehmern eine Armübung durchführen
Es finden keine Folgebesuche statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Derzeit unter Coumadin-Therapie
- In den 3 Monaten vor Studieneintritt einen Herzinfarkt erlitten
- Medizinisch nicht in der Lage, Clonidin zu erhalten
- Fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Clonidin-Pflaster
Teilnehmer, denen das Tragen eines Clonidinpflasters zugewiesen wurde.
|
Ein Clonidin-Pflaster (0,1 mg/Woche), das über einen Zeitraum von 3 Monaten getragen werden muss.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein passendes Placebo-Pflaster zu tragen.
|
Ein passendes Placebo-Pflaster, das über einen Zeitraum von 3 Monaten getragen werden muss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Citrat-Synthase-Aktivität als Schätzung der mitochondrialen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Anteils von Typ-1-Fasern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die Fasern wurden entsprechend dem Vorhandensein der schweren Kette von Myosin als I oder II typisiert.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die sympathische Muskelaktivität wurde als Ausbrüche der sympathischen Nervenaktivität pro Minute gemessen.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 641 (OHSU eIRB)
- R01HL084525 (NIH)
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