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Verwendung von Clonidin zur Verbesserung der Beinschwäche bei Menschen mit Herzinsuffizienz

26. April 2018 aktualisiert von: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

Clonidin und die Skelettmyopathie der Herzinsuffizienz

Menschen mit Herzinsuffizienz haben oft eine Schwäche in der Beinmuskulatur. In dieser Studie wird festgestellt, ob die Beinschwäche auf sehr hohe Adrenalinspiegel zurückzuführen ist und ob das Medikament Clonidin die Beinschwäche verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Menschen mit Herzinsuffizienz werden ermutigt, sich zu bewegen und Gewicht zu verlieren. Viele Menschen mit Herzinsuffizienz entwickeln jedoch eine Schwäche in ihren Beinmuskeln, was das Training erschweren kann. Bei Menschen mit Herzinsuffizienz tritt auch eine erhöhte Aktivität des Sympathikus auf, an der die Nerven beteiligt sind, die Adrenalin transportieren. Es ist möglich, dass die erhöhte sympathische Nervenaktivität tatsächlich die Beinmuskelschwäche verursacht. Es wurde festgestellt, dass Clonidin, ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, die Aktivität des Sympathikus verringert. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen Beinschwäche und sympathischer Nervenaktivität weiter untersuchen. Es wird auch die Wirksamkeit von Clonidin bei der Verringerung der Beinschwäche bei Menschen mit Herzinsuffizienz bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten erklären, warum manche Menschen mit Herzinsuffizienz nicht in der Lage sind, Sport zu treiben, und könnten dabei helfen, Wege zu finden, wie die Beinkraft gesteigert werden kann.

In diese Studie werden Menschen mit Herzinsuffizienz aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 3 Monate lang entweder ein Clonidin-Pflaster oder ein Placebo-Pflaster zu tragen. Die Teilnehmer tragen das Pflaster auf ihrem Oberarm und ersetzen es jede Woche. Bei Studienbesuchen zu Studienbeginn und in Monat 3 werden die Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen:

  • Sympathische Nervenaktivitätsaufzeichnung, die die Nervenaktivität im Unterschenkel aufzeichnet, indem kleine Elektroden verwendet werden, die durch die Haut eingeführt werden
  • Muskelbiopsie, bei der ein kleines Stück Muskelgewebe aus den Beinen der Teilnehmer entnommen wird
  • Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen
  • Arterielle Barorezeptormessungen, bei denen die Nerven im Körper untersucht werden, die auf Änderungen des Blutdrucks reagieren, während die Teilnehmer verschiedene Medikamente zur Erhöhung und Senkung ihres Blutdrucks erhalten
  • Echokardiographie, um Bilder des Herzens zu erhalten
  • Magnetresonanzuntersuchung des Beines
  • Passives Übungsverfahren, bei dem Studienforscher mit Teilnehmern eine Armübung durchführen

Es finden keine Folgebesuche statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unter Coumadin-Therapie
  • In den 3 Monaten vor Studieneintritt einen Herzinfarkt erlitten
  • Medizinisch nicht in der Lage, Clonidin zu erhalten
  • Fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clonidin-Pflaster
Teilnehmer, denen das Tragen eines Clonidinpflasters zugewiesen wurde.
Ein Clonidin-Pflaster (0,1 mg/Woche), das über einen Zeitraum von 3 Monaten getragen werden muss.
Andere Namen:
  • Catapres-TTS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein passendes Placebo-Pflaster zu tragen.
Ein passendes Placebo-Pflaster, das über einen Zeitraum von 3 Monaten getragen werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Citrat-Synthase-Aktivität als Schätzung der mitochondrialen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils von Typ-1-Fasern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Fasern wurden entsprechend dem Vorhandensein der schweren Kette von Myosin als I oder II typisiert.
Grundlinie, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die sympathische Muskelaktivität wurde als Ausbrüche der sympathischen Nervenaktivität pro Minute gemessen.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Clonidin-Pflaster

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