- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00858845
Použití klonidinu ke zlepšení slabosti nohou u lidí se srdečním selháním
Klonidin a kostní myopatie srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je běžný stav, který postihuje přibližně 5 milionů lidí ve Spojených státech. Lidé se srdečním selháním jsou povzbuzováni ke cvičení a hubnutí. U mnoha lidí se srdečním selháním se však rozvine slabost svalů nohou, což může ztěžovat cvičení. Zvýšená aktivita sympatických nervů, která zahrnuje nervy přenášející adrenalin, se vyskytuje také u lidí se srdečním selháním. Je možné, že zvýšená aktivita sympatického nervu může ve skutečnosti způsobit svalovou slabost nohou. Bylo zjištěno, že klonidin, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, snižuje aktivitu sympatických nervů. Tato studie bude dále zkoumat souvislost mezi slabostí nohou a aktivitou sympatického nervu. Bude také hodnotit účinnost klonidinu při snižování slabosti nohou u lidí se srdečním selháním. Výsledky této studie mohou vysvětlit, proč někteří lidé se srdečním selháním nejsou schopni cvičit, a mohou pomoci identifikovat způsoby, jak lze zvýšit sílu nohou.
Do této studie budou zařazeni lidé se srdečním selháním. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nosili buď klonidinovou náplast nebo placebo náplast po dobu 3 měsíců. Účastníci budou nosit náplast na paži a každý týden ji vymění. Při studijních návštěvách na začátku a v měsíci 3 podstoupí účastníci následující procedury:
- Záznam aktivity sympatického nervu, který bude zaznamenávat nervovou aktivitu v bérci pomocí malých elektrod vložených přes kůži
- Svalová biopsie, při které se z nohou účastníků získá malý kousek svalové tkáně
- Měření srdeční frekvence a krevního tlaku
- Měření arteriálních baroreceptorů, při kterém budou vyšetřeny nervy v těle, které reagují na změny krevního tlaku, zatímco účastníci dostávají různé léky na zvýšení a snížení krevního tlaku.
- Echokardiografie k získání snímků srdce
- Magnetická rezonance nohy
- Procedura pasivního cvičení, ve které výzkumníci studie provedou s účastníky cvičení paží
Žádné následné návštěvy nebudou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání
Kritéria vyloučení:
- V současné době na terapii Coumadinem
- Během 3 měsíců před vstupem do studie prodělal srdeční infarkt
- Lékařsky neschopný přijímat klonidin
- Pokročilé onemocnění ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klonidinová náplast
Účastníci, kteří mají nosit klonidinovou náplast.
|
Klonidinová náplast (0,1 mg/týden) k nošení po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci, kterým bylo přiděleno nosit odpovídající placebo náplast.
|
Odpovídající placebo náplast k nošení po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna aktivity citrátsyntázy jako odhad mitochondriální aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu vláken typu 1
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Vlákna byla označena jako I nebo II podle přítomnosti těžkého řetězce myosinu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové aktivity sympatického nervu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Aktivita svalových sympatických nervů byla měřena jako výbuchy sympatické nervové aktivity za minutu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 641 (OHSU eIRB)
- R01HL084525 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Klonidinová náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno