Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití klonidinu ke zlepšení slabosti nohou u lidí se srdečním selháním

26. dubna 2018 aktualizováno: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

Klonidin a kostní myopatie srdečního selhání

Lidé se srdečním selháním mají často slabost ve svalech nohou. Tato studie určí, zda je slabost nohou způsobena velmi vysokými hladinami adrenalinu a zda lék klonidin může zlepšit slabost nohou.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání je běžný stav, který postihuje přibližně 5 milionů lidí ve Spojených státech. Lidé se srdečním selháním jsou povzbuzováni ke cvičení a hubnutí. U mnoha lidí se srdečním selháním se však rozvine slabost svalů nohou, což může ztěžovat cvičení. Zvýšená aktivita sympatických nervů, která zahrnuje nervy přenášející adrenalin, se vyskytuje také u lidí se srdečním selháním. Je možné, že zvýšená aktivita sympatického nervu může ve skutečnosti způsobit svalovou slabost nohou. Bylo zjištěno, že klonidin, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, snižuje aktivitu sympatických nervů. Tato studie bude dále zkoumat souvislost mezi slabostí nohou a aktivitou sympatického nervu. Bude také hodnotit účinnost klonidinu při snižování slabosti nohou u lidí se srdečním selháním. Výsledky této studie mohou vysvětlit, proč někteří lidé se srdečním selháním nejsou schopni cvičit, a mohou pomoci identifikovat způsoby, jak lze zvýšit sílu nohou.

Do této studie budou zařazeni lidé se srdečním selháním. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nosili buď klonidinovou náplast nebo placebo náplast po dobu 3 měsíců. Účastníci budou nosit náplast na paži a každý týden ji vymění. Při studijních návštěvách na začátku a v měsíci 3 podstoupí účastníci následující procedury:

  • Záznam aktivity sympatického nervu, který bude zaznamenávat nervovou aktivitu v bérci pomocí malých elektrod vložených přes kůži
  • Svalová biopsie, při které se z nohou účastníků získá malý kousek svalové tkáně
  • Měření srdeční frekvence a krevního tlaku
  • Měření arteriálních baroreceptorů, při kterém budou vyšetřeny nervy v těle, které reagují na změny krevního tlaku, zatímco účastníci dostávají různé léky na zvýšení a snížení krevního tlaku.
  • Echokardiografie k získání snímků srdce
  • Magnetická rezonance nohy
  • Procedura pasivního cvičení, ve které výzkumníci studie provedou s účastníky cvičení paží

Žádné následné návštěvy nebudou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na terapii Coumadinem
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie prodělal srdeční infarkt
  • Lékařsky neschopný přijímat klonidin
  • Pokročilé onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klonidinová náplast
Účastníci, kteří mají nosit klonidinovou náplast.
Klonidinová náplast (0,1 mg/týden) k nošení po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Catapres-TTS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci, kterým bylo přiděleno nosit odpovídající placebo náplast.
Odpovídající placebo náplast k nošení po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity citrátsyntázy jako odhad mitochondriální aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu vláken typu 1
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Vlákna byla označena jako I nebo II podle přítomnosti těžkého řetězce myosinu.
Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity sympatického nervu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Aktivita svalových sympatických nervů byla měřena jako výbuchy sympatické nervové aktivity za minutu.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Klonidinová náplast

Předplatit