- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00858845
Att använda klonidin för att förbättra bensvaghet hos personer med hjärtsvikt
Klonidin och skelettmyopati av hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett vanligt tillstånd som drabbar cirka 5 miljoner människor i USA. Personer med hjärtsvikt uppmuntras att träna och gå ner i vikt. Men många personer med hjärtsvikt utvecklar svaghet i benmusklerna, vilket kan göra träningen svår. Ökad sympatisk nervaktivitet, som involverar nerverna som bär adrenalin, förekommer också hos personer med hjärtsvikt. Det är möjligt att den ökade sympatiska nervaktiviteten faktiskt kan orsaka benmuskelsvaghet. Clonidin, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, har visat sig minska sympatisk nervaktivitet. Denna studie kommer ytterligare att undersöka sambandet mellan bensvaghet och sympatisk nervaktivitet. Det kommer också att utvärdera effektiviteten av klonidin för att minska bensvaghet hos personer med hjärtsvikt. Resultat från denna studie kan förklara varför vissa personer med hjärtsvikt inte kan träna och kan hjälpa till att identifiera sätt på vilka benstyrkan kan ökas.
Denna studie kommer att registrera personer med hjärtsvikt. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att bära antingen ett klonidinplåster eller ett placeboplåster under 3 månader. Deltagarna kommer att bära plåstret på överarmen och de kommer att byta ut plåstret varje vecka. Vid studiebesök vid baslinjen och månad 3 kommer deltagarna att genomgå följande procedurer:
- Registrering av sympatisk nervaktivitet, som registrerar nervaktivitet i underbenet, med hjälp av små elektroder som förs in genom huden
- Muskelbiopsi, där en liten bit av muskelvävnad kommer att tas från deltagarnas ben
- Puls- och blodtrycksmätningar
- Arteriella baroreceptormätningar, där nerverna i kroppen som svarar på förändringar i blodtrycket kommer att undersökas medan deltagarna får olika mediciner för att öka och sänka sitt blodtryck
- Ekokardiografi för att få bilder av hjärtat
- Magnetisk resonansskanning av benet
- Passiv träningsprocedur, där studieforskare kommer att genomföra en armövning med deltagarna
Det blir inga uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Går för närvarande på Coumadin-terapi
- Upplevde en hjärtinfarkt under 3 månader innan studiestart
- Medicinskt oförmögen att ta emot klonidin
- Avancerad njur- eller leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Klonidinplåster
Deltagarna fick i uppdrag att bära ett klonidinplåster.
|
Ett klonidinplåster (0,1 mg/vecka) som ska bäras under en period av 3 månader.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick i uppdrag att bära ett matchande placeboplåster.
|
Ett matchande placeboplåster som ska bäras under en period av 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i citratsyntasaktivitet som en uppskattning av mitokondriell aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av andelen typ 1-fibrer
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Fibrer typades som I eller II i enlighet med närvaron av myosin tung kedja.
|
Baslinje, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Muskelsympatisk nervaktivitet mättes som utbrott av sympatisk nervaktivitet per minut.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- 641 (OHSU eIRB)
- R01HL084525 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .