Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda klonidin för att förbättra bensvaghet hos personer med hjärtsvikt

26 april 2018 uppdaterad av: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

Klonidin och skelettmyopati av hjärtsvikt

Personer med hjärtsvikt har ofta svaghet i benmusklerna. Denna studie kommer att avgöra om bensvagheten beror på mycket höga adrenalinnivåer och om medicinen klonidin kan förbättra bensvagheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är ett vanligt tillstånd som drabbar cirka 5 miljoner människor i USA. Personer med hjärtsvikt uppmuntras att träna och gå ner i vikt. Men många personer med hjärtsvikt utvecklar svaghet i benmusklerna, vilket kan göra träningen svår. Ökad sympatisk nervaktivitet, som involverar nerverna som bär adrenalin, förekommer också hos personer med hjärtsvikt. Det är möjligt att den ökade sympatiska nervaktiviteten faktiskt kan orsaka benmuskelsvaghet. Clonidin, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, har visat sig minska sympatisk nervaktivitet. Denna studie kommer ytterligare att undersöka sambandet mellan bensvaghet och sympatisk nervaktivitet. Det kommer också att utvärdera effektiviteten av klonidin för att minska bensvaghet hos personer med hjärtsvikt. Resultat från denna studie kan förklara varför vissa personer med hjärtsvikt inte kan träna och kan hjälpa till att identifiera sätt på vilka benstyrkan kan ökas.

Denna studie kommer att registrera personer med hjärtsvikt. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att bära antingen ett klonidinplåster eller ett placeboplåster under 3 månader. Deltagarna kommer att bära plåstret på överarmen och de kommer att byta ut plåstret varje vecka. Vid studiebesök vid baslinjen och månad 3 kommer deltagarna att genomgå följande procedurer:

  • Registrering av sympatisk nervaktivitet, som registrerar nervaktivitet i underbenet, med hjälp av små elektroder som förs in genom huden
  • Muskelbiopsi, där en liten bit av muskelvävnad kommer att tas från deltagarnas ben
  • Puls- och blodtrycksmätningar
  • Arteriella baroreceptormätningar, där nerverna i kroppen som svarar på förändringar i blodtrycket kommer att undersökas medan deltagarna får olika mediciner för att öka och sänka sitt blodtryck
  • Ekokardiografi för att få bilder av hjärtat
  • Magnetisk resonansskanning av benet
  • Passiv träningsprocedur, där studieforskare kommer att genomföra en armövning med deltagarna

Det blir inga uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • Går för närvarande på Coumadin-terapi
  • Upplevde en hjärtinfarkt under 3 månader innan studiestart
  • Medicinskt oförmögen att ta emot klonidin
  • Avancerad njur- eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Klonidinplåster
Deltagarna fick i uppdrag att bära ett klonidinplåster.
Ett klonidinplåster (0,1 mg/vecka) som ska bäras under en period av 3 månader.
Andra namn:
  • Catapres-TTS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick i uppdrag att bära ett matchande placeboplåster.
Ett matchande placeboplåster som ska bäras under en period av 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i citratsyntasaktivitet som en uppskattning av mitokondriell aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av andelen typ 1-fibrer
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Fibrer typades som I eller II i enlighet med närvaron av myosin tung kedja.
Baslinje, 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Muskelsympatisk nervaktivitet mättes som utbrott av sympatisk nervaktivitet per minut.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera