- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00858845
Uso de clonidina para mejorar la debilidad de las piernas en personas con insuficiencia cardíaca
Clonidina y la miopatía esquelética de la insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una afección común que afecta aproximadamente a 5 millones de personas en los Estados Unidos. Se alienta a las personas con insuficiencia cardíaca a hacer ejercicio y perder peso. Sin embargo, muchas personas con insuficiencia cardíaca desarrollan debilidad en los músculos de las piernas, lo que puede dificultar el ejercicio. El aumento de la actividad nerviosa simpática, que involucra los nervios que transportan la adrenalina, también ocurre en personas con insuficiencia cardíaca. Es posible que el aumento de la actividad del nervio simpático en realidad cause la debilidad de los músculos de las piernas. Se ha descubierto que la clonidina, un medicamento que se usa para tratar la presión arterial alta, disminuye la actividad nerviosa simpática. Este estudio examinará más a fondo la conexión entre la debilidad de las piernas y la actividad nerviosa simpática. También evaluará la eficacia de la clonidina para disminuir la debilidad de las piernas en personas con insuficiencia cardíaca. Los resultados de este estudio pueden explicar por qué algunas personas con insuficiencia cardíaca no pueden hacer ejercicio y pueden ayudar a identificar formas en las que se puede aumentar la fuerza de las piernas.
Este estudio inscribirá a personas con insuficiencia cardíaca. Los participantes serán asignados al azar para usar un parche de clonidina o un parche de placebo durante 3 meses. Los participantes usarán el parche en la parte superior del brazo y lo reemplazarán cada semana. En las visitas del estudio al inicio y en el Mes 3, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:
- Registro de la actividad nerviosa simpática, que registrará la actividad nerviosa en la parte inferior de la pierna mediante pequeños electrodos insertados a través de la piel.
- Biopsia muscular, en la que se obtendrá una pequeña muestra de tejido muscular de las piernas de los participantes
- Mediciones de frecuencia cardíaca y presión arterial
- Mediciones de barorreceptores arteriales, en las que se examinarán los nervios del cuerpo que responden a los cambios en la presión arterial mientras los participantes reciben diferentes medicamentos para aumentar y disminuir su presión arterial.
- Ecocardiografía para obtener imágenes del corazón
- Resonancia magnética de la pierna
- Procedimiento de ejercicio pasivo, en el que los investigadores del estudio realizarán un ejercicio de brazos con los participantes.
No habrá visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca
Criterio de exclusión:
- Actualmente en terapia Coumadin
- Sufrió un ataque al corazón en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Médicamente incapaz de recibir clonidina
- Enfermedad renal o hepática avanzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parche de clonidina
Participantes asignados a usar un parche de clonidina.
|
Un parche de clonidina (0,1 mg/semana) para usar durante un período de 3 meses.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Participantes asignados a usar un parche de placebo a juego.
|
Un parche de placebo a juego para usar durante un período de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la actividad de la citrato sintasa como estimación de la actividad mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción de fibras tipo 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Las fibras se tipificaron como I o II según la presencia de la cadena pesada de miosina.
|
Línea de base, 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
La actividad nerviosa simpática muscular se midió como ráfagas de actividad nerviosa simpática por minuto.
|
Línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 641 (OHSU eIRB)
- R01HL084525 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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