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Uso de clonidina para mejorar la debilidad de las piernas en personas con insuficiencia cardíaca

26 de abril de 2018 actualizado por: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

Clonidina y la miopatía esquelética de la insuficiencia cardíaca

Las personas con insuficiencia cardíaca suelen tener debilidad en los músculos de las piernas. Este estudio determinará si la debilidad de las piernas se debe a niveles muy altos de adrenalina y si el medicamento clonidina puede mejorar la debilidad de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una afección común que afecta aproximadamente a 5 millones de personas en los Estados Unidos. Se alienta a las personas con insuficiencia cardíaca a hacer ejercicio y perder peso. Sin embargo, muchas personas con insuficiencia cardíaca desarrollan debilidad en los músculos de las piernas, lo que puede dificultar el ejercicio. El aumento de la actividad nerviosa simpática, que involucra los nervios que transportan la adrenalina, también ocurre en personas con insuficiencia cardíaca. Es posible que el aumento de la actividad del nervio simpático en realidad cause la debilidad de los músculos de las piernas. Se ha descubierto que la clonidina, un medicamento que se usa para tratar la presión arterial alta, disminuye la actividad nerviosa simpática. Este estudio examinará más a fondo la conexión entre la debilidad de las piernas y la actividad nerviosa simpática. También evaluará la eficacia de la clonidina para disminuir la debilidad de las piernas en personas con insuficiencia cardíaca. Los resultados de este estudio pueden explicar por qué algunas personas con insuficiencia cardíaca no pueden hacer ejercicio y pueden ayudar a identificar formas en las que se puede aumentar la fuerza de las piernas.

Este estudio inscribirá a personas con insuficiencia cardíaca. Los participantes serán asignados al azar para usar un parche de clonidina o un parche de placebo durante 3 meses. Los participantes usarán el parche en la parte superior del brazo y lo reemplazarán cada semana. En las visitas del estudio al inicio y en el Mes 3, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:

  • Registro de la actividad nerviosa simpática, que registrará la actividad nerviosa en la parte inferior de la pierna mediante pequeños electrodos insertados a través de la piel.
  • Biopsia muscular, en la que se obtendrá una pequeña muestra de tejido muscular de las piernas de los participantes
  • Mediciones de frecuencia cardíaca y presión arterial
  • Mediciones de barorreceptores arteriales, en las que se examinarán los nervios del cuerpo que responden a los cambios en la presión arterial mientras los participantes reciben diferentes medicamentos para aumentar y disminuir su presión arterial.
  • Ecocardiografía para obtener imágenes del corazón
  • Resonancia magnética de la pierna
  • Procedimiento de ejercicio pasivo, en el que los investigadores del estudio realizarán un ejercicio de brazos con los participantes.

No habrá visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en terapia Coumadin
  • Sufrió un ataque al corazón en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Médicamente incapaz de recibir clonidina
  • Enfermedad renal o hepática avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parche de clonidina
Participantes asignados a usar un parche de clonidina.
Un parche de clonidina (0,1 mg/semana) para usar durante un período de 3 meses.
Otros nombres:
  • Catapres-TTS
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Participantes asignados a usar un parche de placebo a juego.
Un parche de placebo a juego para usar durante un período de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la citrato sintasa como estimación de la actividad mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de fibras tipo 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Las fibras se tipificaron como I o II según la presencia de la cadena pesada de miosina.
Línea de base, 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La actividad nerviosa simpática muscular se midió como ráfagas de actividad nerviosa simpática por minuto.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Parche de clonidina

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