Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di clonidina per migliorare la debolezza delle gambe nelle persone con insufficienza cardiaca

26 aprile 2018 aggiornato da: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

Clonidina e la miopatia scheletrica dell'insufficienza cardiaca

Le persone con insufficienza cardiaca hanno spesso debolezza nei muscoli delle gambe. Questo studio determinerà se la debolezza della gamba è dovuta a livelli di adrenalina molto alti e se il farmaco clonidina può migliorare la debolezza della gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una condizione comune, che colpisce circa 5 milioni di persone negli Stati Uniti. Le persone con insufficienza cardiaca sono incoraggiate a fare esercizio e perdere peso. Tuttavia, molte persone con insufficienza cardiaca sviluppano debolezza nei muscoli delle gambe, che possono rendere difficile l'esercizio. L'aumento dell'attività del nervo simpatico, che coinvolge i nervi che trasportano l'adrenalina, si verifica anche nelle persone con insufficienza cardiaca. È possibile che l'aumentata attività del nervo simpatico possa effettivamente causare la debolezza dei muscoli delle gambe. È stato scoperto che la clonidina, un farmaco usato per trattare l'ipertensione, riduce l'attività del nervo simpatico. Questo studio esaminerà ulteriormente la connessione tra debolezza delle gambe e attività del nervo simpatico. Valuterà anche l'efficacia della clonidina nel ridurre la debolezza delle gambe nelle persone con insufficienza cardiaca. I risultati di questo studio possono spiegare perché alcune persone con insufficienza cardiaca non sono in grado di esercitare e possono aiutare a identificare i modi in cui la forza delle gambe può essere aumentata.

Questo studio arruolerà persone con insufficienza cardiaca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a indossare un cerotto alla clonidina o un cerotto placebo per 3 mesi. I partecipanti indosseranno il cerotto sulla parte superiore del braccio e sostituiranno il cerotto ogni settimana. Alle visite di studio al basale e al mese 3, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  • Registrazione dell'attività nervosa simpatica, che registrerà l'attività nervosa nella parte inferiore della gamba, utilizzando piccoli elettrodi inseriti attraverso la pelle
  • Biopsia muscolare, in cui verrà prelevato un piccolo pezzo di tessuto muscolare dalle gambe dei partecipanti
  • Misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna
  • Misurazioni dei barocettori arteriosi, in cui verranno esaminati i nervi del corpo che rispondono ai cambiamenti della pressione sanguigna mentre i partecipanti ricevono diversi farmaci per aumentare e diminuire la loro pressione sanguigna
  • Ecocardiografia per ottenere immagini del cuore
  • Risonanza magnetica della gamba
  • Procedura di esercizio passivo, in cui i ricercatori dello studio condurranno un esercizio con le braccia con i partecipanti

Non ci saranno visite successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia Coumadin
  • Sperimentato un attacco di cuore nei 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Dal punto di vista medico non è in grado di ricevere clonidina
  • Malattia renale o epatica avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerotto di clonidina
Partecipanti assegnati a indossare un cerotto alla clonidina.
Un cerotto di clonidina (0,1 mg/settimana) da indossare per un periodo di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Catapres-TTS
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Partecipanti assegnati a indossare un cerotto placebo corrispondente.
Un cerotto placebo corrispondente da indossare per un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'attività della citrato sintasi come stima dell'attività mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione delle fibre di tipo 1
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le fibre sono state tipizzate come I o II in base alla presenza della catena pesante della miosina.
Basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'attività del nervo simpatico muscolare è stata misurata come raffica di attività del nervo simpatico al minuto.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Patch di clonidina

3
Sottoscrivi