- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00858845
Utilizzo di clonidina per migliorare la debolezza delle gambe nelle persone con insufficienza cardiaca
Clonidina e la miopatia scheletrica dell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una condizione comune, che colpisce circa 5 milioni di persone negli Stati Uniti. Le persone con insufficienza cardiaca sono incoraggiate a fare esercizio e perdere peso. Tuttavia, molte persone con insufficienza cardiaca sviluppano debolezza nei muscoli delle gambe, che possono rendere difficile l'esercizio. L'aumento dell'attività del nervo simpatico, che coinvolge i nervi che trasportano l'adrenalina, si verifica anche nelle persone con insufficienza cardiaca. È possibile che l'aumentata attività del nervo simpatico possa effettivamente causare la debolezza dei muscoli delle gambe. È stato scoperto che la clonidina, un farmaco usato per trattare l'ipertensione, riduce l'attività del nervo simpatico. Questo studio esaminerà ulteriormente la connessione tra debolezza delle gambe e attività del nervo simpatico. Valuterà anche l'efficacia della clonidina nel ridurre la debolezza delle gambe nelle persone con insufficienza cardiaca. I risultati di questo studio possono spiegare perché alcune persone con insufficienza cardiaca non sono in grado di esercitare e possono aiutare a identificare i modi in cui la forza delle gambe può essere aumentata.
Questo studio arruolerà persone con insufficienza cardiaca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a indossare un cerotto alla clonidina o un cerotto placebo per 3 mesi. I partecipanti indosseranno il cerotto sulla parte superiore del braccio e sostituiranno il cerotto ogni settimana. Alle visite di studio al basale e al mese 3, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Registrazione dell'attività nervosa simpatica, che registrerà l'attività nervosa nella parte inferiore della gamba, utilizzando piccoli elettrodi inseriti attraverso la pelle
- Biopsia muscolare, in cui verrà prelevato un piccolo pezzo di tessuto muscolare dalle gambe dei partecipanti
- Misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna
- Misurazioni dei barocettori arteriosi, in cui verranno esaminati i nervi del corpo che rispondono ai cambiamenti della pressione sanguigna mentre i partecipanti ricevono diversi farmaci per aumentare e diminuire la loro pressione sanguigna
- Ecocardiografia per ottenere immagini del cuore
- Risonanza magnetica della gamba
- Procedura di esercizio passivo, in cui i ricercatori dello studio condurranno un esercizio con le braccia con i partecipanti
Non ci saranno visite successive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia Coumadin
- Sperimentato un attacco di cuore nei 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Dal punto di vista medico non è in grado di ricevere clonidina
- Malattia renale o epatica avanzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cerotto di clonidina
Partecipanti assegnati a indossare un cerotto alla clonidina.
|
Un cerotto di clonidina (0,1 mg/settimana) da indossare per un periodo di 3 mesi.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Partecipanti assegnati a indossare un cerotto placebo corrispondente.
|
Un cerotto placebo corrispondente da indossare per un periodo di 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica dell'attività della citrato sintasi come stima dell'attività mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Basale, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della proporzione delle fibre di tipo 1
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Le fibre sono state tipizzate come I o II in base alla presenza della catena pesante della miosina.
|
Basale, 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
L'attività del nervo simpatico muscolare è stata misurata come raffica di attività del nervo simpatico al minuto.
|
Basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 641 (OHSU eIRB)
- R01HL084525 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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