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Usando a clonidina para melhorar a fraqueza nas pernas em pessoas com insuficiência cardíaca

26 de abril de 2018 atualizado por: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

Clonidina e a Miopatia Esquelética da Insuficiência Cardíaca

Pessoas com insuficiência cardíaca geralmente apresentam fraqueza nos músculos das pernas. Este estudo determinará se a fraqueza nas pernas é devida a níveis muito altos de adrenalina e se a medicação clonidina pode melhorar a fraqueza nas pernas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma condição comum, afetando aproximadamente 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Pessoas com insuficiência cardíaca são encorajadas a se exercitar e perder peso. No entanto, muitas pessoas com insuficiência cardíaca desenvolvem fraqueza nos músculos das pernas, o que pode dificultar o exercício. O aumento da atividade nervosa simpática, que envolve os nervos que transportam a adrenalina, também ocorre em pessoas com insuficiência cardíaca. É possível que o aumento da atividade do nervo simpático possa realmente causar fraqueza muscular na perna. Verificou-se que a clonidina, um medicamento usado para tratar a hipertensão arterial, diminui a atividade do nervo simpático. Este estudo examinará ainda mais a conexão entre fraqueza nas pernas e atividade nervosa simpática. Ele também avaliará a eficácia da clonidina na diminuição da fraqueza nas pernas em pessoas com insuficiência cardíaca. Os resultados deste estudo podem explicar por que algumas pessoas com insuficiência cardíaca são incapazes de se exercitar e podem ajudar a identificar maneiras pelas quais a força das pernas pode ser aumentada.

Este estudo irá inscrever pessoas com insuficiência cardíaca. Os participantes serão designados aleatoriamente para usar um adesivo de clonidina ou um adesivo de placebo por 3 meses. Os participantes usarão o adesivo na parte superior do braço e substituirão o adesivo a cada semana. Nas visitas do estudo na linha de base e no Mês 3, os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos:

  • Gravação da atividade do nervo simpático, que registrará a atividade do nervo na parte inferior da perna, usando pequenos eletrodos inseridos na pele
  • Biópsia muscular, na qual um pequeno pedaço de tecido muscular será obtido das pernas dos participantes
  • Medições de frequência cardíaca e pressão arterial
  • Medições de barorreceptores arteriais, nas quais os nervos do corpo que respondem a mudanças na pressão sanguínea serão examinados enquanto os participantes recebem diferentes medicamentos para aumentar e diminuir a pressão arterial
  • Ecocardiografia para obter imagens do coração
  • Ressonância magnética da perna
  • Procedimento de exercício passivo, no qual os pesquisadores do estudo realizarão um exercício de braço com os participantes

Não haverá visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Atualmente em terapia com Coumadin
  • Sofreu um ataque cardíaco nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Medicamente incapaz de receber clonidina
  • Doença renal ou hepática avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Adesivo de clonidina
Os participantes foram designados para usar um adesivo de clonidina.
Um adesivo de clonidina (0,1 mg/semana) para ser usado por um período de 3 meses.
Outros nomes:
  • Catapres-TTS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes foram designados para usar um adesivo placebo correspondente.
Um adesivo placebo correspondente a ser usado por um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na atividade da citrato sintase como uma estimativa da atividade mitocondrial
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de fibras tipo 1
Prazo: Linha de base, 3 meses
As fibras foram classificadas como I ou II de acordo com a presença da cadeia pesada de miosina.
Linha de base, 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade do nervo simpático muscular
Prazo: Linha de base, 3 meses
A atividade do nervo simpático muscular foi medida como rajadas de atividade do nervo simpático por minuto.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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