- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00858845
Usando a clonidina para melhorar a fraqueza nas pernas em pessoas com insuficiência cardíaca
Clonidina e a Miopatia Esquelética da Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma condição comum, afetando aproximadamente 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Pessoas com insuficiência cardíaca são encorajadas a se exercitar e perder peso. No entanto, muitas pessoas com insuficiência cardíaca desenvolvem fraqueza nos músculos das pernas, o que pode dificultar o exercício. O aumento da atividade nervosa simpática, que envolve os nervos que transportam a adrenalina, também ocorre em pessoas com insuficiência cardíaca. É possível que o aumento da atividade do nervo simpático possa realmente causar fraqueza muscular na perna. Verificou-se que a clonidina, um medicamento usado para tratar a hipertensão arterial, diminui a atividade do nervo simpático. Este estudo examinará ainda mais a conexão entre fraqueza nas pernas e atividade nervosa simpática. Ele também avaliará a eficácia da clonidina na diminuição da fraqueza nas pernas em pessoas com insuficiência cardíaca. Os resultados deste estudo podem explicar por que algumas pessoas com insuficiência cardíaca são incapazes de se exercitar e podem ajudar a identificar maneiras pelas quais a força das pernas pode ser aumentada.
Este estudo irá inscrever pessoas com insuficiência cardíaca. Os participantes serão designados aleatoriamente para usar um adesivo de clonidina ou um adesivo de placebo por 3 meses. Os participantes usarão o adesivo na parte superior do braço e substituirão o adesivo a cada semana. Nas visitas do estudo na linha de base e no Mês 3, os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos:
- Gravação da atividade do nervo simpático, que registrará a atividade do nervo na parte inferior da perna, usando pequenos eletrodos inseridos na pele
- Biópsia muscular, na qual um pequeno pedaço de tecido muscular será obtido das pernas dos participantes
- Medições de frequência cardíaca e pressão arterial
- Medições de barorreceptores arteriais, nas quais os nervos do corpo que respondem a mudanças na pressão sanguínea serão examinados enquanto os participantes recebem diferentes medicamentos para aumentar e diminuir a pressão arterial
- Ecocardiografia para obter imagens do coração
- Ressonância magnética da perna
- Procedimento de exercício passivo, no qual os pesquisadores do estudo realizarão um exercício de braço com os participantes
Não haverá visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Atualmente em terapia com Coumadin
- Sofreu um ataque cardíaco nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Medicamente incapaz de receber clonidina
- Doença renal ou hepática avançada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Adesivo de clonidina
Os participantes foram designados para usar um adesivo de clonidina.
|
Um adesivo de clonidina (0,1 mg/semana) para ser usado por um período de 3 meses.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes foram designados para usar um adesivo placebo correspondente.
|
Um adesivo placebo correspondente a ser usado por um período de 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na atividade da citrato sintase como uma estimativa da atividade mitocondrial
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Linha de base, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na proporção de fibras tipo 1
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
As fibras foram classificadas como I ou II de acordo com a presença da cadeia pesada de miosina.
|
Linha de base, 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade do nervo simpático muscular
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A atividade do nervo simpático muscular foi medida como rajadas de atividade do nervo simpático por minuto.
|
Linha de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 641 (OHSU eIRB)
- R01HL084525 (NIH)
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