Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie klonidyny do poprawy osłabienia nóg u osób z niewydolnością serca

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

Klonidyna i miopatia szkieletowa niewydolności serca

Osoby z niewydolnością serca często mają osłabienie mięśni nóg. Badanie to określi, czy osłabienie nóg jest spowodowane bardzo wysokim poziomem adrenaliny i czy lek klonidyna może poprawić osłabienie nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest częstym schorzeniem, dotykającym około 5 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Osoby z niewydolnością serca są zachęcane do ćwiczeń i utraty wagi. Jednak u wielu osób z niewydolnością serca rozwija się osłabienie mięśni nóg, co może utrudniać wykonywanie ćwiczeń. Zwiększona aktywność nerwów współczulnych, które obejmują nerwy przenoszące adrenalinę, występuje również u osób z niewydolnością serca. Możliwe, że zwiększona aktywność nerwu współczulnego może faktycznie powodować osłabienie mięśni nóg. Stwierdzono, że klonidyna, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zmniejsza aktywność nerwów współczulnych. To badanie będzie dalej badać związek między osłabieniem nóg a aktywnością nerwów współczulnych. Oceni również skuteczność klonidyny w zmniejszaniu osłabienia nóg u osób z niewydolnością serca. Wyniki tego badania mogą wyjaśnić, dlaczego niektóre osoby z niewydolnością serca nie są w stanie ćwiczyć, i mogą pomóc w określeniu sposobów na zwiększenie siły nóg.

Do tego badania zostaną włączone osoby z niewydolnością serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia plastra klonidyny lub plastra placebo przez 3 miesiące. Uczestnicy będą nosić plaster na ramieniu i będą go wymieniać co tydzień. Podczas wizyt studyjnych na początku badania i w 3. miesiącu uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

  • Rejestracja aktywności nerwów współczulnych, która rejestruje aktywność nerwów w dolnej części nogi za pomocą małych elektrod wprowadzonych przez skórę
  • Biopsja mięśnia, podczas której z nóg uczestników zostanie pobrany mały fragment tkanki mięśniowej
  • Pomiary tętna i ciśnienia krwi
  • Pomiary baroreceptorów tętniczych, podczas których badane będą nerwy w ciele reagujące na zmiany ciśnienia krwi, podczas gdy uczestnicy otrzymują różne leki zwiększające i obniżające ciśnienie krwi
  • Echokardiografia w celu uzyskania obrazów serca
  • Rezonans magnetyczny nogi
  • Procedura ćwiczeń pasywnych, w ramach której badacze będą przeprowadzać ćwiczenia ramion z uczestnikami

Nie będzie wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na terapii kumadyną
  • Doświadczył zawału serca w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Medycznie niezdolny do przyjmowania klonidyny
  • Zaawansowana choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plaster klonidyny
Uczestnicy przydzieleni do noszenia plastra klonidyny.
Lek: Plaster klonidyny
Plaster z klonidyną (0,1 mg/tydzień) do noszenia przez okres 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Catapres-TTS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do noszenia pasującego plastra placebo.
Inny: Dopasowany plaster placebo
Dopasowany plaster placebo do noszenia przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności syntazy cytrynianowej jako oszacowanie aktywności mitochondrialnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji włókien typu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Włókna oznaczono jako I lub II w zależności od obecności łańcucha ciężkiego miozyny.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia mierzono jako impulsy aktywności nerwu współczulnego na minutę.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly R. Middlekauff, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 641 (OHSU eIRB)
  • R01HL084525 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Plaster klonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj