- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00865774
Le moment propice à l'apprentissage : dépistage et brève intervention pour les patients admis en traumatologie (TM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de guider l'élaboration de nouvelles politiques concernant le dépistage efficace de l'alcool en : (a) comparant l'efficacité de deux nouveaux outils de dépistage plus courts pour les habitudes de consommation à risque avec l'outil de dépistage plus long actuellement utilisé ; (b) évaluer les résultats de deux brèves interventions de conseil (IB) différentes auprès de patients traumatisés sélectionnés pour avoir des comportements de consommation d'alcool à risque ; et (c) examiner l'impact de la mise en œuvre de cette nouvelle politique dans un centre de traumatologie de niveau I.
Les objectifs spécifiques seront atteints en :
- Dépistage des patients admis au centre de traumatologie et conduite d'IB pour tous ceux dont le dépistage est positif ;
- Collecter des données qualitatives formatives concernant les perceptions des participants des avantages des états d'ébriété, leurs risques individuels et les alternatives perçues plus saines ;
- Recueillir des données quantitatives (score de gravité des blessures et durée du séjour à l'hôpital) et corréler ces données avec la démographie des patients et les réponses sur les différentes méthodes de dépistage ;
- Recueillir des données de suivi par téléphone sur la consommation d'alcool autodéclarée et la récidive traumatique, à l'aide d'une évaluation administrée par un intervieweur ;
- Recueillir des données sur la récidive traumatique à partir des données des services d'urgence, des dossiers accessibles au public et des autodéclarations des patients lors d'un suivi téléphonique de 6 mois ;
- Interroger le personnel de traumatologie et les médecins à trois intervalles concernant le processus de mise en œuvre de la nouvelle politique de l'ACS, les difficultés perçues et l'impact perçu
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé au service de traumatologie
- 18 ans ou plus
- Parle anglais ou espagnol
Un ou plusieurs des éléments suivants :
- Le patient a répondu oui à l'une ou l'autre des questions de sélection à l'admission
- Le patient a un BAL positif inférieur ou égal à 79 et a également un score d'audit positif (hommes supérieurs ou égaux à 8 ; femmes supérieurs ou égaux à 4)
- Le patient a un BAL de 80 ou plus
- le patient n'a pas d'enregistrement d'un BAL dans son dossier et il a un score d'audit positif
Critère d'exclusion:
- Patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé
- Contact de refus du patient à six mois
- Le patient a un BAL positif inférieur ou égal à 79 et un score AUDIT négatif
- Patient jugé incapable de remplir une IB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Le bras numéro 1 se concentre sur le modèle traditionnel de fréquence de quantité.
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L'intervention quantitative met l'accent sur le suivi et la mesure du nombre de consommations sur une base hebdomadaire.
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Expérimental: 2
Le bras numéro 2 cible l'ivresse subjective.
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Explore les facteurs menant à l'ivresse et les stratégies d'adaptation alternatives pour un fonctionnement plus sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive traumatique après la sortie, mesurée par un examen des dossiers informatisés des services d'urgence, de la base de données sur les traumatismes de la Caroline du Nord, du registre des services médicaux d'urgence du comté de Forsyth, du registre des services médicaux d'urgence de la Caroline du Nord et des auto-déclarations lors d'un suivi téléphonique de 6 mois sur les blessures liées à l'alcool et les changements d'alcool
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les cotes de satisfaction des patients du BI, la réponse au BI telle qu'évaluée par l'intervieweur, les citations signalées pour conduite sous l'influence (à obtenir auprès du Département des véhicules à moteur de l'État de la Caroline du Nord) et 3 enquêtes auprès du personnel des services de traumatologie
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Claire O'Brien, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006734
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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