- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00865774
The Teachable Moment: Screening og kort intervensjon for innlagte traumepasienter (TM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å veilede videre policyutvikling angående effektiv alkoholscreening ved å: (a) sammenligne effektiviteten til to nye, kortere screeningsverktøy for risikofylte drikkemønstre med det lengre screeningsverktøyet i nåværende bruk; (b) vurdere utfallet av to forskjellige korte veiledningsintervensjoner (BI) med traumepasienter som er screenet for å ha risikofylt drikkeatferd; og (c) å undersøke virkningen av implementeringen av denne nye politikken i et Traumesenter på nivå I.
De spesifikke målene vil bli oppnådd av:
- Screening av pasienter som er innlagt på Traumesenteret, og gjennomføre BI for alle som screener positive;
- Samle formative kvalitative data om deltakernes oppfatning av fordelene ved berusede tilstander, deres individuelle risikoer og opplevde sunnere alternativer;
- Samle inn kvantitative data (skåre for alvorlighetsgrad og sykehusopphold) og korrelere disse dataene med pasientdemografi og svar på de forskjellige screeningmetodene;
- Samle inn oppfølgingsdata på telefon om selvrapportert alkoholbruk og traume-residiv, ved hjelp av en intervjuer-administrert vurdering;
- Innsamling av data om traume-residiv fra ED-data, offentlig tilgjengelige journaler og pasientens egenrapport ved 6-måneders telefonoppfølging;
- Kartlegging av traumepersonell og leger med tre intervaller angående prosessen med å implementere den nye ACS-policyen, eventuelle opplevde vanskeligheter og den opplevde effekten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på traumetjeneste
- 18 år eller eldre
- Snakker enten engelsk eller spansk
Ett eller flere av følgende:
- Pasienten svarte ja på begge spørsmålene om innleggelsesscreening
- Pasienten har en positiv BAL på mindre enn eller lik 79 og har også en positiv revisjonsscore (menn større enn eller lik 8; kvinner større enn eller lik 4)
- Pasienten har en BAL på 80 eller høyere
- pasienten har ingen registrering av en BAL på fil, og de har en positiv revisjonsscore
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan eller ønsker ikke å gi informert samtykke
- Pasientnektelse kontakt ved seks måneder
- Pasienten har en positiv BAL på mindre enn eller lik 79 og negativ AUDIT-score
- Pasienten anses ute av stand til å fullføre en BI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Arm nummer 1 fokuserer på den tradisjonelle mengdefrekvensmodellen.
|
Den kvantitative intervensjonen innebærer vekt på sporing og måling av antall drinker på ukentlig basis.
|
Eksperimentell: 2
Arm nummer 2 retter seg mot subjektiv fyll.
|
Utforsker faktorer som fører til drukkenskap og alternative mestringsstrategier for sunnere funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Traume-residiv etter utskrivning målt ved en gjennomgang av datastyrte ED-poster, NC Trauma-database, Forsyth County EMS-registeret, NC EMS-register og egenrapporter ved en 6-måneders telefonoppfølging av alkoholrelaterte skader og endringer i alkohol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienttilfredshetsvurderinger av BI, responsen på BI som vurdert av intervjueren, rapporterte siteringer for kjøring i påvirket tilstand (kan fås fra NC State Department of Motor Vehicles) og 3 undersøkelser av traumetjenestepersonell
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Claire O'Brien, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freedman LS. Tables of the number of patients required in clinical trials using the logrank test. Stat Med. 1982 Apr-Jun;1(2):121-9. doi: 10.1002/sim.4780010204.
- Fitzgerald DJ, Radek KA, Chaar M, Faunce DE, DiPietro LA, Kovacs EJ. Effects of acute ethanol exposure on the early inflammatory response after excisional injury. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Feb;31(2):317-23. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00307.x.
- Zambell KL, Phelan H, Vande Stouwe C, Zhang P, Shellito JE, Molina PE. Acute alcohol intoxication during hemorrhagic shock: impact on host defense from infection. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Apr;28(4):635-42. doi: 10.1097/01.alc.0000122104.85971.55.
- Cunningham RM, Maio RF, Hill EM, Zink BJ. The effects of alcohol on head injury in the motor vehicle crash victim. Alcohol Alcohol. 2002 May-Jun;37(3):236-40. doi: 10.1093/alcalc/37.3.236.
- Saitz R. Clinical practice. Unhealthy alcohol use. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):596-607. doi: 10.1056/NEJMcp042262. No abstract available.
- National Highway Safety Traffic Administration. National Communications Plan 2006. http://www.nhtsa.dot.gov/people/injury/NewmediaForum Web/images/NHTS-1689%20Comm%20Plan.pdf Accessed March 18, 2008.
- Schermer CR, Moyers TB, Miller WR, Bloomfield LA. Trauma center brief interventions for alcohol disorders decrease subsequent driving under the influence arrests. J Trauma. 2006 Jan;60(1):29-34. doi: 10.1097/01.ta.0000199420.12322.5d.
- Crawford MJ, Patton R, Touquet R, Drummond C, Byford S, Barrett B, Reece B, Brown A, Henry JA. Screening and referral for brief intervention of alcohol-misusing patients in an emergency department: a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2004 Oct 9-15;364(9442):1334-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17190-0.
- Gentilello LM, Rivara FP, Donovan DM, Jurkovich GJ, Daranciang E, Dunn CW, Villaveces A, Copass M, Ries RR. Alcohol interventions in a trauma center as a means of reducing the risk of injury recurrence. Ann Surg. 1999 Oct;230(4):473-80; discussion 480-3. doi: 10.1097/00000658-199910000-00003.
- Anderson JA, Coscia RL, Cryer HG, et al. Injury does not occur by accident. Resources for the optimal care of the injured patient 2006. Chicago, IL: 2006. p. 115-20.
- McDonald AJ 3rd, Wang N, Camargo CA Jr. US emergency department visits for alcohol-related diseases and injuries between 1992 and 2000. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):531-7. doi: 10.1001/archinte.164.5.531.
- Gentilello LM, Ebel BE, Wickizer TM, Salkever DS, Rivara FP. Alcohol interventions for trauma patients treated in emergency departments and hospitals: a cost benefit analysis. Ann Surg. 2005 Apr;241(4):541-50. doi: 10.1097/01.sla.0000157133.80396.1c.
- Wechsler H, Davenport A, Dowdall G, Moeykens B, Castillo S. Health and behavioral consequences of binge drinking in college. A national survey of students at 140 campuses. JAMA. 1994 Dec 7;272(21):1672-7.
- Dunn C, Ostafin B. Brief interventions for hospitalized trauma patients. J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S88-93; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174682.13138.a3.
- Schermer CR. Feasibility of alcohol screening and brief intervention. J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S119-23; discussion S124-33. doi: 10.1097/01.ta.0000174679.12567.7c.
- Reboussin BA, Song EY, Shrestha A, Lohman KK, Wolfson M. A latent class analysis of underage problem drinking: evidence from a community sample of 16-20 year olds. Drug Alcohol Depend. 2006 Jul 27;83(3):199-209. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.11.013. Epub 2005 Dec 15.
- Rollnick S. Health Behavior Change: A Guide for paracticioners. New York: Churchill Livingstone; 1999.
- Cox DR, Oakes DO. Analysis of Survival Data. London: Chapman & Hall; 1984.
- Tanner MA, Wong WH. Data-based nonparametric estimation of the hazard function with applications to model diagnostics and exploratory analysis. J Am Stat Assoc. 1984; 79:174-182.
- Andersen P, Gill R. Cox regression model for counting processes: a large sample study. Ann Stat. 1982; 10:1100-1120.
- Sims DW, Bivins BA, Obeid FN, Horst HM, Sorensen VJ, Fath JJ. Urban trauma: a chronic recurrent disease. J Trauma. 1989 Jul;29(7):940-6; discussion 946-7.
- Kaufmann CR, Branas CC, Brawley ML. A population-based study of trauma recidivism. J Trauma. 1998 Aug;45(2):325-31; discussion 331-2. doi: 10.1097/00005373-199808000-00019.
- Feuer EJ, Kessler LG. Test statistic and sample size for a two-sample McNemar test. Biometrics. 1989 Jun;45(2):629-36. Erratum In: Biometrics 1989 Sep;45(3):1039.
- Collett D. Modeling Survival Data in Medical Research 2003.
- O'Brien MC, McCoy TP, Champion H, Mitra A, Robbins A, Teuschlser H, Wolfson M, DuRant RH. Single question about drunkenness to detect college students at risk for injury. Acad Emerg Med. 2006 Jun;13(6):629-36. doi: 10.1197/j.aem.2005.12.023. Epub 2006 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006734
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvantitet Frekvensmodell
-
IC-IT Sciences Inc.UkjentSøvnforstyrrelserForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennåSvimmelhet | Hjernerystelse | Hodepine Posttraumatisk | Traume, hode | Frekvensspesifikk mikrostrømterapi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataHar ikke rekruttert ennåAstma | Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkjent
-
University of PisaRekruttering
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBasalcellekarsinom | Optisk koherenstomografi
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullført