Capécitabine et bevacizumab ± vinorelbine dans le cancer du sein métastatique (CARIN)

Critères d'inclusion clés :

• Consentement éclairé écrit.
• Capable de respecter le protocole.
• Statut de performance ECOG 0 - 2.
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
• Statut ER / PR connu.
• Confirmé HER2/neu-négatif, adénocarcinome du sein avec maladie localement récurrente ou métastatique mesurable ou non mesurable, candidats à la chimiothérapie.
• Une chimiothérapie (néo)adjuvante antérieure est autorisée à condition que la dernière dose de chimiothérapie ait été appliquée plus de 6 mois avant la randomisation.
• Une radiothérapie adjuvante antérieure est autorisée dans le cadre du traitement du cancer du sein précoce à condition que pas plus de 30 % de l'os porteur de moelle aient été irradiés.
• Aucun signe ni symptôme d'ICC.
• Valeurs adéquates des fonctions hépatique et rénale.
• Valeurs adéquates de la fonction hématologique.

Critères d'exclusion clés :

• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Chimiothérapie antérieure pour cancer du sein métastatique ou localement récurrent.
• Radiothérapie antérieure pour le traitement de la maladie métastatique (sauf si elle est administrée pour le soulagement de la douleur osseuse métastatique)
• Preuve de compression de la moelle épinière ou preuve actuelle de métastases du système nerveux central (SNC).
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude.
• Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement.
• Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg). Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, nécessitant des médicaments pendant l'étude et pouvant interférer avec la régularité du traitement de l'étude, ou non contrôlée par des médicaments.
• Plaie non cicatrisante, ulcère peptique actif ou fracture osseuse.
• Antécédents de fistule abdominale ou de toute fistule non gastro-intestinale de grade 4, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant la randomisation.
• Infection active nécessitant i.v. antibiotiques lors de la randomisation.
• Syndrome de malabsorption cliniquement significatif ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
• Traitement concomitant avec tout médicament interférant avec le médicament à l'étude. Participation simultanée à un autre essai clinique. La participation préalable est autorisée lorsque le dernier médicament à l'étude a été appliqué plus de 4 semaines avant la randomisation.