Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja bevasitsumabi ± vinorelbiini metastasoituneessa rintasyövässä (CARIN)

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: iOMEDICO AG

Kapesitabiini ja bevasitsumabi ± vinorelbiini ensimmäisenä hoitolinjana HER-2-negatiivisilla metastaattisilla tai paikallisesti edenneillä leikkauskelvottomilla rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on havaita kapesitabiinin, bevasitsumabin ja vinorelbiinin kolminkertaisen yhdistelmän paremmuus verrattuna kapesitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmään metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla. 600 potilasta, 300 kustakin hoitoryhmästä, hoidetaan taudin etenemiseen saakka PFS:n määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy noudattamaan protokollaa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Tunnettu ER/PR-tila.
  • Vahvistettu HER2/neu-negatiivinen rintojen adenokarsinooma, jolla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan.
  • Aiempi (neo)adjuvanttikemoterapia on sallittu edellyttäen, että viimeinen kemoterapiannos on annettu yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Aikaisempi adjuvanttisädehoito on sallittu osana varhaisen rintasyövän hoitoa edellyttäen, että enintään 30 % luuydintä kantavasta luusta on säteilytetty.
  • Ei merkkejä tai oireita CHF: stä.
  • Riittävät maksan ja munuaisten toiminta-arvot.
  • Riittävät hematologiset toiminta-arvot.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan rintasyövän hoitoon.
  • Aikaisempi sädehoito metastaattisen sairauden hoitoon (ellei sitä ole annettu metastaattisen luukivun lievitykseen)
  • Todisteet selkäytimen puristumisesta tai nykyiset todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
  • Anamneesi tai näyttöä perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg). Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii lääkitystä tutkimuksen aikana ja saattaa häiritä tutkimushoidon säännönmukaisuutta tai jota ei voida hallita lääkityksellä.
  • Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma.
  • Aiempi vatsan fisteli tai mikä tahansa asteen 4 ei-gastrointestinaalinen fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit satunnaistuksessa.
  • Kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa tutkimuslääkitystä häiritsevän lääkkeen kanssa. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Aiempi osallistuminen on sallittua, kun viimeinen tutkimuslääke on käytetty yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kapesitabiini / bevasitsumabi
Lääke: kapesitabiini
1000 mg/m2 kahdesti päivässä, suun kautta, päivät 1-14. Syklit toistetaan kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: bevasitsumabi
15 mg/kg i.v., päivä 1 Syklit toistetaan joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Avastin®
Lääke: bevasitsumabi
15 mg/kg i.v., päivä 1. Syklit toistetaan kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Avastin®
KOKEELLISTA: B
Kapesitabiini / bevasitsumabi / vinorelbiini
Lääke: kapesitabiini
1000 mg/m2 kahdesti päivässä, suun kautta, päivät 1-14. Syklit toistetaan kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: bevasitsumabi
15 mg/kg i.v., päivä 1 Syklit toistetaan joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Avastin®
Lääke: bevasitsumabi
15 mg/kg i.v., päivä 1. Syklit toistetaan kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Avastin®
Lääke: vinorelbiini
25 mg/m2 i.v., päivät 1+8. Syklit toistetaan kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Navirel®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin loppu
oikeudenkäynnin loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko hoidon ajan
koko hoidon ajan
Kokonaisvastausprosentti (ORR = CR + PR)
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin loppu
oikeudenkäynnin loppu
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin loppu
oikeudenkäynnin loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa