Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine og Bevacizumab ± Vinorelbin ved metastatisk brystkræft (CARIN)

29. august 2016 opdateret af: iOMEDICO AG

Capecitabine og Bevacizumab ± Vinorelbin som førstelinjebehandling hos HER-2-negative metastaserende eller lokalt avancerede inoperable brystkræftpatienter

Formålet med forsøget er at påvise overlegenheden af ​​den tredobbelte kombination af capecitabin, bevacizumab og vinorelbin i forhold til kombinationen af ​​capecitabin og bevacizumab hos patienter med metastatisk brystkræft. 600 patienter, 300 i hver behandlingsgruppe, behandles indtil sygdommens progression for at bestemme PFS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Kan overholde protokollen.
  • ECOG Performance status 0 - 2.
  • Forventet levetid mere end 12 uger.
  • Kendt ER / PR status.
  • Bekræftet HER2/neu-negativ, adenokarcinom i brystet med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, som er kandidater til kemoterapi.
  • Tidligere (neo)adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at den sidste dosis kemoterapi blev anvendt mere end 6 måneder før randomisering.
  • Tidligere adjuverende strålebehandling er tilladt som led i behandlingen af ​​tidlig brystkræft, forudsat at ikke mere end 30 % af marvbærende knogler blev bestrålet.
  • Ingen tegn og symptomer på CHF.
  • Tilstrækkelige lever- og nyrefunktionsværdier.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske funktionsværdier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft.
  • Tidligere strålebehandling til behandling af metastatisk sygdom (medmindre givet til lindring af metastaserende knoglesmerter)
  • Bevis på rygmarvskompression eller aktuelle tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering, eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg). Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, der kræver medicin under undersøgelsen og kan forstyrre regelmæssigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen eller ikke kontrolleres af medicin.
  • Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud.
  • Anamnese med abdominal fistel eller enhver grad 4 ikke-tarmfistel, gastrointestinal perforation eller intrabdominal byld inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika ved randomisering.
  • Klinisk signifikant malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne.
  • Samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der forstyrrer undersøgelsesmedicin. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Forudgående deltagelse er tilladt, når den sidste undersøgelsesmedicin blev anvendt mere end 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Capecitabin / Bevacizumab
Medicin: capecitabin
1000 mg/m2 to gange dagligt, oralt, dag 1-14. Cykler gentages hver tredje uge.
Andre navne:
  • Xeloda®
Medicin: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 Cykler gentages hver tredje uge.
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Cykler gentages hver tredje uge.
Andre navne:
  • Avastin®
EKSPERIMENTEL: B
Capecitabin / Bevacizumab / Vinorelbin
Medicin: capecitabin
1000 mg/m2 to gange dagligt, oralt, dag 1-14. Cykler gentages hver tredje uge.
Andre navne:
  • Xeloda®
Medicin: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 Cykler gentages hver tredje uge.
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Cykler gentages hver tredje uge.
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: vinorelbin
25 mg/m2 i.v., dag 1+8. Cykler gentages hver tredje uge.
Andre navne:
  • Navirel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: slutningen af ​​retssagen
slutningen af ​​retssagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under hele behandlingen
under hele behandlingen
Samlet svarfrekvens (ORR = CR +PR)
Tidsramme: slutningen af ​​retssagen
slutningen af ​​retssagen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: slutningen af ​​retssagen
slutningen af ​​retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (SKØN)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner