Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i bewacizumab ± winorelbina w przerzutowym raku piersi (CARIN)

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Kapecytabina i bewacyzumab ± winorelbina jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentek z HER-2 ujemnym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem piersi

Celem badania jest wykazanie wyższości potrójnej kombinacji kapecytabiny, bewacyzumabu i winorelbiny w porównaniu z kombinacją kapecytabiny i bewacyzumabu u chorych na raka piersi z przerzutami. 600 pacjentów, po 300 w każdej leczonej grupie, leczono aż do progresji choroby w celu określenia PFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Potrafi przestrzegać protokołu.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  • Znany status ER / PR.
  • Potwierdzony HER2/neu-ujemny gruczolakorak piersi z mierzalną lub niemierzalną miejscową wznową lub przerzutami, którzy są kandydatami do chemioterapii.
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia (neo)adjuwantowa, pod warunkiem, że ostatnią dawkę chemioterapii zastosowano ponad 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza uzupełniająca radioterapia w ramach leczenia wczesnego raka piersi pod warunkiem napromieniania nie więcej niż 30% kości zawierającej szpik.
  • Brak oznak i objawów CHF.
  • Odpowiednie wartości funkcji wątroby i nerek.
  • Odpowiednie wartości funkcji hematologicznych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami lub miejscowej wznowy.
  • Wcześniejsza radioterapia w leczeniu choroby z przerzutami (chyba że stosowana w celu złagodzenia bólu kości z przerzutami)
  • Dowody ucisku rdzenia kręgowego lub aktualne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania.
  • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg). Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, wymagająca przyjmowania leków podczas badania i mogąca zakłócać regularność leczenia w ramach badania lub niekontrolowana za pomocą leków.
  • Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości.
  • Historia przetoki brzusznej lub jakiejkolwiek przetoki poza żołądkowo-jelitowej stopnia 4, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki podczas randomizacji.
  • Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Równoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem kolidującym z badanym lekiem. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym. Wcześniejszy udział jest dozwolony, jeśli ostatni badany lek zastosowano ponad 4 tygodnie przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kapecytabina / Bewacyzumab
Lek: kapecytabina
1000 mg/m2 dwa razy dziennie, doustnie, dni 1-14. Cykle są powtarzane co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 Cykle powtarza się co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie, dzień 1. Cykle są powtarzane co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin®
EKSPERYMENTALNY: B
Kapecytabina / Bewacyzumab / Winorelbina
Lek: kapecytabina
1000 mg/m2 dwa razy dziennie, doustnie, dni 1-14. Cykle są powtarzane co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 Cykle powtarza się co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie, dzień 1. Cykle są powtarzane co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: winorelbina
25 mg/m2 dożylnie, dni 1+8. Cykle są powtarzane co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Navirel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały czas leczenia
przez cały czas leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR = CR + PR)
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj