Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en Bevacizumab ± Vinorelbine bij uitgezaaide borstkanker (CARIN)

29 augustus 2016 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Capecitabine en Bevacizumab ± Vinorelbine als eerstelijnsbehandeling bij HER-2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele borstkankerpatiënten

Het doel van de studie is om de superioriteit van de drievoudige combinatie van capecitabine, bevacizumab en vinorelbine ten opzichte van de combinatie van capecitabine en bevacizumab te detecteren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. 600 patiënten, 300 in elke behandelingsgroep, worden behandeld tot progressie van de ziekte om PFS te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • In staat om te voldoen aan het protocol.
  • ECOG Prestatiestatus 0 - 2.
  • Levensverwachting meer dan 12 weken.
  • Bekende ER / PR-status.
  • Bevestigd HER2/neu-negatief, adenocarcinoom van de borst met meetbare of niet-meetbare lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte, die in aanmerking komen voor chemotherapie.
  • Eerdere (neo)adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​mits de laatste dosis chemotherapie meer dan 6 maanden voor randomisatie is toegepast.
  • Eerdere adjuvante radiotherapie is toegestaan ​​als onderdeel van de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium, op voorwaarde dat niet meer dan 30% van het mergdragende bot werd bestraald.
  • Geen tekenen en symptomen van CHF.
  • Adequate lever- en nierfunctiewaarden.
  • Adequate hematologische functiewaarden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal terugkerende borstkanker.
  • Eerdere radiotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte (tenzij gegeven voor de verlichting van gemetastaseerde botpijn)
  • Bewijs van compressie van het ruggenmerg of actueel bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significante traumatische verwonding binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van de studiebehandeling.
  • Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg). Klinisch significant (d.w.z. actieve) cardiovasculaire ziekte, waarvoor medicatie nodig is tijdens de studie en die de regelmaat van de studiebehandeling kan verstoren, of die niet onder controle is met medicatie.
  • Niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk.
  • Voorgeschiedenis van abdominale fistel, of een niet-gastro-intestinale fistel van graad 4, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na randomisatie.
  • Actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica bij randomisatie.
  • Klinisch significant malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat de studiemedicatie verstoort. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek. Voorafgaande deelname is toegestaan ​​wanneer de laatste studiemedicatie meer dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie is aangebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Capecitabine/Bevacizumab
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m2 tweemaal daags, oraal, dagen 1-14. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 De cycli worden om de drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
EXPERIMENTEEL: B
Capecitabine / Bevacizumab / Vinorelbine
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m2 tweemaal daags, oraal, dagen 1-14. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 De cycli worden om de drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: vinorelbine
25 mg/m2 i.v., dag 1+8. Cycli worden elke drie weken herhaald.
Andere namen:
  • Navirel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: einde proef
einde proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de gehele behandelingsduur
gedurende de gehele behandelingsduur
Totaal responspercentage (ORR = CR +PR)
Tijdsspanne: einde proef
einde proef
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: einde proef
einde proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Medewerkers

Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren