Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabin a Bevacizumab ± Vinorelbin u metastatického karcinomu prsu (CARIN)

29. srpna 2016 aktualizováno: iOMEDICO AG

Kapecitabin a bevacizumab ± vinorelbin jako léčba 1. linie u pacientek s HER-2 negativním metastatickým nebo lokálně pokročilým inoperabilním karcinomem prsu

Cílem studie je odhalit superioritu trojkombinace kapecitabinu, bevacizumabu a vinorelbinu oproti kombinaci kapecitabinu a bevacizumabu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. 600 pacientů, 300 v každé léčebné skupině, je léčeno až do progrese onemocnění pro stanovení PFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat protokol.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  • Známý stav ER / PR.
  • Potvrzený HER2/neu-negativní adenokarcinom prsu s měřitelným nebo neměřitelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, kteří jsou kandidáty chemoterapie.
  • Předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že poslední dávka chemoterapie byla aplikována více než 6 měsíců před randomizací.
  • Předchozí adjuvantní radioterapie je povolena jako součást léčby časného karcinomu prsu za předpokladu, že nebylo ozářeno více než 30 % kosti nesoucí dřeň.
  • Žádné známky a příznaky CHF.
  • Přiměřené hodnoty funkce jater a ledvin.
  • Přiměřené hodnoty hematologických funkcí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí chemoterapie metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu prsu.
  • Předchozí radioterapie pro léčbu metastatického onemocnění (pokud nebyla podávána pro úlevu od metastatické bolesti kostí)
  • Důkaz míšní komprese nebo aktuální průkaz metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby.
  • Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg). Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, které vyžaduje medikaci během studie a může interferovat s pravidelností studijní léčby nebo není kontrolováno medikací.
  • Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti.
  • Anamnéza abdominální píštěle nebo jakékoli negastrointestinální píštěle 4. stupně, gastrointestinální perforace nebo intrabdominálního abscesu během 6 měsíců od randomizace.
  • Aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika při randomizaci.
  • Klinicky významný malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Souběžná léčba jakýmkoli lékem, který interferuje se studovaným lékem. Souběžná účast v jiné klinické studii. Předchozí účast je povolena, když poslední studijní medikace byla aplikována více než 4 týdny před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kapecitabin/bevacizumab
Lék: kapecitabin
1000 mg/m2 dvakrát denně, perorálně, dny 1-14. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: bevacizumab
15 mg/kg i.v., den 1 Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: bevacizumab
15 mg/kg i.v., den 1. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Capecitabin / Bevacizumab / Vinorelbin
Lék: kapecitabin
1000 mg/m2 dvakrát denně, perorálně, dny 1-14. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: bevacizumab
15 mg/kg i.v., den 1 Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: bevacizumab
15 mg/kg i.v., den 1. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: vinorelbin
25 mg/m2 i.v., dny 1+8. Cykly se opakují každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Navirel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: konec soudu
konec soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: po celou dobu léčby
po celou dobu léčby
Celková míra odezvy (ORR = CR + PR)
Časové okno: konec soudu
konec soudu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: konec soudu
konec soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit