Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabine og Bevacizumab ± Vinorelbin ved metastatisk brystkreft (CARIN)

29. august 2016 oppdatert av: iOMEDICO AG

Capecitabin og Bevacizumab ± Vinorelbin som førstelinjebehandling hos HER-2-negative metastatiske eller lokalt avanserte inoperable brystkreftpasienter

Målet med studien er å oppdage overlegenheten til trippelkombinasjonen av kapecitabin, bevacizumab og vinorelbin versus kombinasjonen av kapecitabin og bevacizumab hos pasienter med metastatisk brystkreft. 600 pasienter, 300 i hver behandlingsgruppe, behandles inntil sykdomsprogresjon for å bestemme PFS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Kan overholde protokollen.
  • ECOG Ytelsesstatus 0 - 2.
  • Forventet levealder mer enn 12 uker.
  • Kjent ER / PR status.
  • Bekreftet HER2/nøy-negativt, adenokarsinom i brystet med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom, som er kandidater for kjemoterapi.
  • Tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi er tillatt forutsatt at siste dose kjemoterapi ble brukt mer enn 6 måneder før randomisering.
  • Tidligere adjuvant strålebehandling er tillatt som en del av behandlingen av tidlig brystkreft forutsatt at ikke mer enn 30 % av margbærende ben ble bestrålt.
  • Ingen tegn og symptomer på CHF.
  • Tilstrekkelige verdier for lever- og nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelige hematologiske funksjonsverdier.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft.
  • Tidligere strålebehandling for behandling av metastatisk sykdom (med mindre gitt for lindring av metastatisk bensmerter)
  • Bevis på ryggmargskompresjon eller nåværende bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering, eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen.
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg). Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, som krever medisinering under studien og kan forstyrre regelmessigheten av studiebehandlingen, eller ikke kontrolleres av medisiner.
  • Ikke-helende sår, aktivt magesår eller benbrudd.
  • Anamnese med abdominal fistel, eller en ikke-nongastrointestinal fistel grad 4, gastrointestinal perforasjon eller intrabdominal abscess innen 6 måneder etter randomisering.
  • Aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika ved randomisering.
  • Klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
  • Samtidig behandling med ethvert medikament som forstyrrer studiemedisinering. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. Forutgående deltakelse er tillatt når den siste studiemedisinen ble brukt mer enn 4 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Capecitabin / Bevacizumab
Legemiddel: capecitabin
1000 mg/m2 to ganger daglig, oral, dag 1-14. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Xeloda®
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin®
EKSPERIMENTELL: B
Capecitabin / Bevacizumab / Vinorelbin
Legemiddel: capecitabin
1000 mg/m2 to ganger daglig, oral, dag 1-14. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Xeloda®
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: vinorelbin
25 mg/m2 i.v., dag 1+8. Sykluser gjentas hver tredje uke.
Andre navn:
  • Navirel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: slutten av rettssaken
slutten av rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under hele behandlingen
under hele behandlingen
Samlet svarfrekvens (ORR = CR +PR)
Tidsramme: slutten av rettssaken
slutten av rettssaken
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: slutten av rettssaken
slutten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere