Capecitabina e Bevacizumabe ± Vinorelbina em Câncer de Mama Metastático (CARIN)

Principais Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Capaz de cumprir o protocolo.
• Status de desempenho ECOG 0 - 2.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Status de ER/PR conhecido.
• Adenocarcinoma de mama HER2/neu-negativo confirmado com doença mensurável ou não mensurável localmente recorrente ou metastática, candidatos a quimioterapia.
• Quimioterapia (neo)adjuvante anterior é permitida desde que a última dose de quimioterapia tenha sido aplicada mais de 6 meses antes da randomização.
• A radioterapia adjuvante prévia é permitida como parte do tratamento do câncer de mama inicial, desde que não mais do que 30% do osso portador de medula tenha sido irradiado.
• Sem sinais e sintomas de ICC.
• Valores adequados da função hepática e renal.
• Valores de função hematológica adequados.

Principais Critérios de Exclusão:

• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático ou localmente recorrente.
• Radioterapia anterior para o tratamento de doença metastática (a menos que seja administrada para o alívio da dor óssea metastática)
• Evidência de compressão da medula espinhal ou evidência atual de metástases no sistema nervoso central (SNC).
• Procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo.
• Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento.
• Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg). Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, requerendo medicação durante o estudo e pode interferir na regularidade do tratamento do estudo, ou não controlada por medicação.
• Ferida que não cicatriza, úlcera péptica ativa ou fratura óssea.
• História de fístula abdominal ou qualquer fístula não gastrointestinal de grau 4, perfuração gastrointestinal ou abscesso intrabdominal dentro de 6 meses após a randomização.
• Infecção ativa requerendo administração i.v. antibióticos na randomização.
• Síndrome de má absorção clinicamente significativa ou incapacidade de tomar medicação oral.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
• Tratamento concomitante com qualquer droga que interfira com a medicação do estudo. Participação concomitante em outro ensaio clínico. A participação prévia é permitida quando a última medicação do estudo foi aplicada mais de 4 semanas antes da randomização.