Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin och Bevacizumab ± Vinorelbin vid metastaserad bröstcancer (CARIN)

29 augusti 2016 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Capecitabin och Bevacizumab ± Vinorelbin som förstahandsbehandling hos HER-2-negativa metastaserande eller lokalt avancerade inoperabla bröstcancerpatienter

Syftet med studien är att upptäcka överlägsenheten av trippelkombinationen av capecitabin, bevacizumab och vinorelbin jämfört med kombinationen av capecitabin och bevacizumab hos patienter med metastaserad bröstcancer. 600 patienter, 300 i varje behandlingsgrupp, behandlas tills sjukdomen fortskrider för att fastställa PFS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Kan följa protokollet.
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2.
  • Förväntad livslängd mer än 12 veckor.
  • Känd ER/PR-status.
  • Bekräftad HER2/neu-negativ, adenokarcinom i bröstet med mätbar eller icke-mätbar lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom, som är kandidater för kemoterapi.
  • Tidigare (neo)adjuvant kemoterapi är tillåten förutsatt att den sista dosen av kemoterapi applicerades mer än 6 månader före randomisering.
  • Tidigare adjuvant strålbehandling är tillåten som en del av behandlingen av tidig bröstcancer förutsatt att inte mer än 30 % av benmärgbärande ben bestrålades.
  • Inga tecken och symtom på CHF.
  • Adekvata lever- och njurfunktionsvärden.
  • Adekvata hematologiska funktionsvärden.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Tidigare kemoterapi för metastaserande eller lokalt återkommande bröstcancer.
  • Tidigare strålbehandling för behandling av metastaserande sjukdom (såvida den inte ges för lindring av metastaserande skelettsmärta)
  • Bevis på ryggmärgskompression eller aktuella tecken på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering, eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingens gång.
  • Historik eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati med risk för blödning.
  • Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg). Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulär sjukdom, som kräver medicinering under studien och kan störa studiebehandlingens regelbundenhet eller inte kontrolleras av medicinering.
  • Icke-läkande sår, aktivt magsår eller benfraktur.
  • Anamnes med bukfistel, eller någon icke-nongastrointestinal fistel av grad 4, gastrointestinal perforation eller intrabdominal abscess inom 6 månader efter randomisering.
  • Aktiv infektion som kräver i.v. antibiotika vid randomisering.
  • Kliniskt signifikant malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin.
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena.
  • Samtidig behandling med något läkemedel som stör studiemedicinering. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning. Förhandsdeltagande är tillåtet när det sista studieläkemedlet applicerades mer än 4 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Capecitabin / Bevacizumab
Läkemedel: capecitabin
1000 mg/m2 två gånger dagligen, oralt, dag 1-14. Cykler upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
  • Xeloda®
Läkemedel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 Cyklerna upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
  • Avastin®
Läkemedel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Cykler upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
  • Avastin®
EXPERIMENTELL: B
Capecitabin / Bevacizumab / Vinorelbin
Läkemedel: capecitabin
1000 mg/m2 två gånger dagligen, oralt, dag 1-14. Cykler upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
  • Xeloda®
Läkemedel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1 Cyklerna upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
  • Avastin®
Läkemedel: bevacizumab
15 mg/kg i.v., dag 1. Cykler upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
  • Avastin®
Läkemedel: vinorelbin
25 mg/m2 i.v., dag 1+8. Cykler upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
  • Navirel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: slutet av rättegången
slutet av rättegången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: under hela behandlingen
under hela behandlingen
Total svarsfrekvens (ORR = CR +PR)
Tidsram: slutet av rättegången
slutet av rättegången
Total överlevnad (OS)
Tidsram: slutet av rättegången
slutet av rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna Hegewisch-Becker, MD, Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-080-2
  • 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera