Kapecitabin és bevacizumab ± vinorelbin áttétes emlőrákban (CARIN)

Főbb felvételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés.
• Képes betartani a protokollt.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• A várható élettartam több mint 12 hét.
• Ismert ER/PR állapot.
• Megerősített HER2/neu-negatív, emlő adenokarcinóma, mérhető vagy nem mérhető lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegséggel, akik kemoterápiára jelöltek.
• Korábbi (neo)adjuváns kemoterápia megengedett, feltéve, hogy az utolsó adag kemoterápiát több mint 6 hónappal a randomizálás előtt alkalmazták.
• A korábbi adjuváns sugárterápia megengedett a korai emlőrák kezelésének részeként, feltéve, hogy a csontvelőt hordozó csontok legfeljebb 30%-át sugározták be.
• Nincsenek CHF jelei és tünetei.
• Megfelelő máj- és vesefunkciós értékek.
• Megfelelő hematológiai funkcióértékek.

Főbb kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Korábbi kemoterápia áttétes vagy lokálisan visszatérő emlőrák esetén.
• Korábbi sugárterápia áttétes betegség kezelésére (kivéve, ha áttétes csontfájdalom enyhítésére adták)
• A gerincvelő-kompresszió bizonyítéka vagy a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenlegi bizonyítéka.
• Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során.
• Vérzésveszélyes örökletes vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm). Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegség, amely a vizsgálat során gyógyszeres kezelést igényel, és befolyásolhatja a vizsgálati kezelés szabályszerűségét, vagy nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel.
• Nem gyógyuló seb, aktív peptikus fekély vagy csonttörés.
• Hasi sipoly, vagy bármely 4. fokozatú nem gasztrointesztinális sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intrabdominális tályog anamnézisében a randomizálást követő 6 hónapon belül.
• Aktív fertőzés, amely i.v. antibiotikumok randomizáláskor.
• Klinikailag jelentős malabszorpciós szindróma vagy orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
• Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben.
• Egyidejű kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely zavarja a vizsgálati gyógyszeres kezelést. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. Az előzetes részvétel akkor megengedett, ha az utolsó vizsgálati gyógyszert a randomizálás előtt több mint 4 héttel alkalmazták.