Capecitabin und Bevacizumab ± Vinorelbin bei metastasierendem Brustkrebs (CARIN)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Kann das Protokoll einhalten.
• ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
• Lebenserwartung mehr als 12 Wochen.
• Bekannter ER/PR-Status.
• Bestätigtes HER2/neu-negatives Adenokarzinom der Brust mit messbarer oder nicht messbarer lokal wiederkehrender oder metastasierter Erkrankung, die Kandidaten für eine Chemotherapie sind.
• Eine vorangegangene (neo-)adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern die letzte Dosis der Chemotherapie mehr als 6 Monate vor der Randomisierung verabreicht wurde.
• Eine vorherige adjuvante Strahlentherapie ist als Teil der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium erlaubt, vorausgesetzt, dass nicht mehr als 30 % des marktragenden Knochens bestrahlt wurden.
• Keine Anzeichen und Symptome von CHF.
• Angemessene Leber- und Nierenfunktionswerte.
• Angemessene hämatologische Funktionswerte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frühere Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs.
• Frühere Strahlentherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung (sofern nicht zur Linderung von metastasierten Knochenschmerzen gegeben)
• Nachweis einer Rückenmarkskompression oder aktueller Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung.
• Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsneigung oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg). Klinisch signifikant (d.h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Medikation während der Studie erfordert und die Regelmäßigkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte oder nicht durch Medikation kontrolliert wird.
• Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch.
• Anamnese einer Bauchfistel oder einer nicht-gastrointestinalen Fistel Grad 4, einer gastrointestinalen Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
• Aktive Infektion, die eine i.v. Antibiotika bei Randomisierung.
• Klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Medikament, das mit der Studienmedikation interferiert. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Eine vorherige Teilnahme ist zulässig, wenn die letzte Studienmedikation mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde.