転移性乳癌におけるカペシタビンおよびベバシズマブ±ビノレルビン (CARIN)
2016年8月29日 更新者：iOMEDICO AG
HER-2 陰性転移性または局所進行手術不能乳癌患者における一次治療としてのカペシタビンおよびベバシズマブ ± ビノレルビン
この試験の目的は、転移性乳癌患者におけるカペシタビン、ベバシズマブ、ビノレルビンの 3 剤併用療法とカペシタビンとベバシズマブの併用療法の優位性を検出することです。
600 人の患者、各治療グループに 300 人が、PFS を決定するために疾患が進行するまで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- プロトコルに準拠できます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 - 2。
- 平均余命は12週間以上。
- 既知のER / PRステータス。
- -化学療法の候補である、測定可能または測定不可能な局所再発または転移性疾患を伴う乳房のHER2 / neu陰性の腺癌が確認されました。
- -以前の（ネオ）補助化学療法は許可されますが、化学療法の最後の用量が無作為化の6か月以上前に適用された場合に限ります。
- 以前のアジュバント放射線療法は、早期乳がんの治療の一部として許可されていますが、骨髄を有する骨の 30% 未満が照射された場合に限ります。
- CHFの徴候や症状はありません。
- 適切な肝機能および腎機能の値。
- 十分な血液機能値。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -転移性または局所再発乳癌に対する以前の化学療法。
- -転移性疾患の治療のための以前の放射線療法（転移性骨の痛みの軽減のために与えられた場合を除く）
- -脊髄圧迫の証拠または中枢神経系（CNS）転移の現在の証拠。
- -無作為化の28日以内の大手術、生検または重大な外傷性傷害、または研究治療の過程での大手術の必要性の予測。
- -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠。
- -制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）。 臨床的に重要な (すなわち -研究中に薬物療法を必要とし、研究治療の規則性を妨げる可能性がある、または薬物療法によって制御されない可能性のある心血管疾患。
- 治癒していない創傷、活動性の消化性潰瘍または骨折。
- -腹部瘻、またはグレード4の非消化管瘻、消化管穿孔または無作為化から6か月以内の腹腔内膿瘍の病歴。
- 静脈内投与を必要とする活動性感染症。 無作為化時の抗生物質。
- -臨床的に重大な吸収不良症候群または経口薬を服用できない。
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -治験薬を妨害する薬物による同時治療。 -別の臨床試験への同時参加。 最後の治験薬が無作為化の4週間以上前に適用された場合、事前の参加が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：あ
カペシタビン/ベバシズマブ
|
1000 mg/m2 を 1 日 2 回、経口、1 ～ 14 日目。
サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
15 mg/kg i.v.、1 日目 サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
15 mg/kg 静脈内、1 日目。
サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
|
|
実験的：B
カペシタビン / ベバシズマブ / ビノレルビン
|
1000 mg/m2 を 1 日 2 回、経口、1 ～ 14 日目。
サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
15 mg/kg i.v.、1 日目 サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
15 mg/kg 静脈内、1 日目。
サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
25 mg/m2 i.v.、1 日目と 8 日目。
サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：トライアル終了
|
トライアル終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：治療の全期間中
|
治療の全期間中
|
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全体の奏効率 (ORR = CR + PR)
時間枠：トライアル終了
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トライアル終了
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：トライアル終了
|
トライアル終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susanna Hegewisch-Becker, MD、Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOM-080-2
- 2008-003779-37 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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