- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00885417
L'efficacité de la thérapie séquentielle comme thérapie de deuxième ligne pour l'infection réfractaire à Helicobacter Pylori - Une étude pilote
Il a été démontré que l'infection à Helicobacter pylori est associée au développement de cancers gastriques et d'ulcères peptiques. L'éradication de l'infection à H. pylori pourrait réduire l'apparition ou la récurrence de ces maladies. Cependant, on a estimé que 15 à 20 % des patients échoueraient au traitement d'éradication standard de première intention et auraient besoin d'un traitement de secours de deuxième intention. Environ 15 à 30 % des patients échoueraient avec un traitement de deuxième ligne et devraient être secourus avec un traitement de troisième ligne. Les régimes de sauvetage couramment utilisés comprennent :
- Quadrithérapie à base de bismuth (associée à la ranitidine ou à un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) plus deux antibiotiques)
- Trithérapie à base de lévofloxacine ou de moxifloxacine ou de rifabutine.
Cependant, le bismuth n'est pas disponible dans de nombreux pays et la méthode d'administration est complexe. Son utilisation est limitée par le nombre élevé de pilules et le faible taux d'observance. Ces dernières années, le concept de thérapie séquentielle a été préconisé dans le traitement de l'infection à H. pylori. Le régime comprend un IPP plus amoxicilline pendant cinq jours, suivi d'un IPP plus clarithromycine et métronidazole pendant cinq jours supplémentaires. Le taux d'éradication dans le traitement de première intention de la thérapie séquentielle a été rapporté comme étant aussi élevé que 90 %. Plus important encore, il a été démontré que le taux d'éradication chez les patients atteints de souches résistantes à la clarithromycine pouvait atteindre 89 %.
Objectifs : Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la thérapie séquentielle à base de lévofloxacine en tant que thérapie de deuxième ligne pour ceux qui échouent à une thérapie d'éradication standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de plus de 20 ans qui ont une infection persistante à H. pylori après un traitement et qui sont disposés à recevoir des schémas thérapeutiques de secours de deuxième ligne, respectivement, sont considérés comme éligibles pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents de moins de 20 ans,
- Antécédents de gastrectomie,
- Malignité gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
- Antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, lévofloxacine) et aux inhibiteurs rapides de la pompe (ésoméprazole),
- Contre-indication aux médicaments de traitement,
- Femmes enceintes ou allaitantes, OU
- Maladie concomitante grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie séquentielle basée sur Cravit
Thérapie séquentielle basée sur Cravit Les patients éligibles seront traités avec (ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 g bid) pendant 5 jours, suivi de (ésoméprazole 40 mg bid + lévofloxacine 250 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 5 jours supplémentaires
|
Les patients éligibles seront traités avec (ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 g bid) pendant 5 jours, suivis de (ésoméprazole 40 mg bid + lévofloxacine 250 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 5 jours supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'éradication sera évalué selon les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP)
Délai: 2009/4/20
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2009/4/20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, MD, Nationa Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200901041M
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