Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de la thérapie séquentielle comme thérapie de deuxième ligne pour l'infection réfractaire à Helicobacter Pylori - Une étude pilote

21 avril 2011 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Il a été démontré que l'infection à Helicobacter pylori est associée au développement de cancers gastriques et d'ulcères peptiques. L'éradication de l'infection à H. pylori pourrait réduire l'apparition ou la récurrence de ces maladies. Cependant, on a estimé que 15 à 20 % des patients échoueraient au traitement d'éradication standard de première intention et auraient besoin d'un traitement de secours de deuxième intention. Environ 15 à 30 % des patients échoueraient avec un traitement de deuxième ligne et devraient être secourus avec un traitement de troisième ligne. Les régimes de sauvetage couramment utilisés comprennent :

  1. Quadrithérapie à base de bismuth (associée à la ranitidine ou à un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) plus deux antibiotiques)
  2. Trithérapie à base de lévofloxacine ou de moxifloxacine ou de rifabutine.

Cependant, le bismuth n'est pas disponible dans de nombreux pays et la méthode d'administration est complexe. Son utilisation est limitée par le nombre élevé de pilules et le faible taux d'observance. Ces dernières années, le concept de thérapie séquentielle a été préconisé dans le traitement de l'infection à H. pylori. Le régime comprend un IPP plus amoxicilline pendant cinq jours, suivi d'un IPP plus clarithromycine et métronidazole pendant cinq jours supplémentaires. Le taux d'éradication dans le traitement de première intention de la thérapie séquentielle a été rapporté comme étant aussi élevé que 90 %. Plus important encore, il a été démontré que le taux d'éradication chez les patients atteints de souches résistantes à la clarithromycine pouvait atteindre 89 %.

Objectifs : Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la thérapie séquentielle à base de lévofloxacine en tant que thérapie de deuxième ligne pour ceux qui échouent à une thérapie d'éradication standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de plus de 20 ans qui ont une infection persistante à H. pylori après un traitement et qui sont disposés à recevoir des schémas thérapeutiques de secours de deuxième ligne, respectivement, sont considérés comme éligibles pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Enfants et adolescents de moins de 20 ans,
  • Antécédents de gastrectomie,
  • Malignité gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
  • Antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, lévofloxacine) et aux inhibiteurs rapides de la pompe (ésoméprazole),
  • Contre-indication aux médicaments de traitement,
  • Femmes enceintes ou allaitantes, OU
  • Maladie concomitante grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie séquentielle basée sur Cravit
Thérapie séquentielle basée sur Cravit Les patients éligibles seront traités avec (ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 g bid) pendant 5 jours, suivi de (ésoméprazole 40 mg bid + lévofloxacine 250 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 5 jours supplémentaires
Les patients éligibles seront traités avec (ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 g bid) pendant 5 jours, suivis de (ésoméprazole 40 mg bid + lévofloxacine 250 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 5 jours supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'éradication sera évalué selon les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP)
Délai: 2009/4/20
2009/4/20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, MD, Nationa Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2009

Première publication (Estimation)

22 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à H. Pylori

3
S'abonner