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Système de test respiratoire à l'urée ARJ C13

11 octobre 2019 mis à jour par: ARJ Medical, Inc.
Une étude de groupe comparative en ouvert pour évaluer l'équivalence du test respiratoire à l'urée PyloPlus 13C avec les dispositifs prédicats sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de groupe comparative en ouvert pour évaluer l'équivalence du test respiratoire à l'urée PyloPlus 13C avec les dispositifs prédicats sur le marché. Les dispositifs prédicats comprennent : histologie, culture, RUT et autres tests respiratoires 13C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment de la visite
  • Les patients qui subissent les effets de la gastrite
  • Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets de l'étude prenant actuellement des antibiotiques
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  • Jeûne requis une heure avant le test
  • Les sujets de l'étude ne doivent pas consommer les éléments suivants avant le test : rince-bouche, chewing-gum, boissons gazeuses, fumée de cigarette, acétone (pour stimuler l'effet de la production de cétone pouvant résulter de certains régimes), alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indication pour le test H. pylori
Sans rendez-vous : les patients symptomatiques de l'infection à H. pylori seront recrutés pour cette étude si tous les critères d'acceptation sont remplis. Les patients subiront un test respiratoire à l'urée C13 en plus d'au moins 2 autres outils de diagnostic d'une biopsie obtenue à titre de comparaison.
Produit combiné: Système UBT PyloPlus
L'haleine sera analysée pour déterminer la variation de la teneur en carbone 13 dans l'haleine après l'ingestion d'urée enrichie en carbone 13.
Test diagnostique: Histologie
Les échantillons de biopsie fixés avec du formol tamponné à 10 % ont été coupés en sections de 4 mm, colorés au Giemsa et examinés par un pathologiste expérimenté
Test diagnostique: Test rapide d'uréase
Spécimen de biopsie obtenu et placé sur le test rapide d'uréase
Test diagnostique: Culture H.pylori
Spécimen de biopsie obtenu et envoyé au laboratoire pour analyse de culture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'accord global
Délai: 2 visites

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la mesure de la performance dans le diagnostic initial (histologie, RUT, culture) par rapport au système UBT PyloPlus 13C

Le principal résultat de cette étude est de fournir un pourcentage global de concordance dans le diagnostic initial avec le système UBT PyloPlus 13C par rapport à d'autres outils de diagnostic connus (histologie, RUT, culture).
2 visites

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARJ Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARJ 2014-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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