- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01042184
Efficacité de la thérapie séquentielle de 10 et 14 jours par rapport à la trithérapie sur l'éradication d'Helicobacter Pylori
Étude de phase IV comparant la durée de la thérapie séquentielle
Contexte : Il a été démontré que l'infection à Helicobacter pylori est associée au développement de cancers gastriques et d'ulcères peptiques. L'éradication de l'infection à H. pylori pourrait réduire l'apparition ou la récurrence de ces maladies. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie à base de clarithromycine est en baisse depuis quelques années, probablement lié à l'augmentation du taux de résistance à la clarithromycine. On a estimé que 15 à 20 % des patients échoueraient au traitement d'éradication standard de première intention et auraient besoin d'un traitement de secours de deuxième intention. Environ 15 à 30 % des patients échoueraient avec un traitement de deuxième ligne et devraient être secourus avec un traitement de troisième ligne. Ces dernières années, le concept de thérapie séquentielle a été préconisé dans le traitement de l'infection à H. pylori. Le schéma thérapeutique comprend un IPP plus amoxicilline pendant cinq jours, suivi d'un IPP plus clarithromycine et tinidazole pendant cinq jours supplémentaires. Le taux d'éradication dans le traitement de première intention de la thérapie séquentielle a été rapporté comme étant aussi élevé que 90 %. Plus important encore, il a été démontré que le taux d'éradication chez les patients atteints de souches résistantes à la clarithromycine pouvait atteindre 89 %. Cependant, le tinidazole n'est pas disponible dans de nombreux pays. La question de savoir si le métronidazole serait une alternative efficace au tinidazole dans le traitement séquentiel reste inconnue. En outre, la question de savoir si l'extension de la durée de la thérapie séquentielle de 10 jours à 14 jours entraînerait un taux d'éradication plus élevé mérite également une enquête plus approfondie. En outre, les données sur l'efficacité des schémas thérapeutiques de sauvetage pour les patients qui ont échoué au traitement séquentiel de première intention font également défaut. L'impact de la clarithromycine, de la résistance au métronidazole et du polymorphisme du CYP2C19 sur le traitement séquentiel contenant du métronidazole (plutôt que du tinidazole) n'a pas non plus été rapporté.
Objectifs : Par conséquent, nous cherchons à évaluer
- si la substitution du métronidazole au tinidazole dans la thérapie séquentielle est également plus efficace que la trithérapie à base de clarithromycine
- si l'extension de la durée du traitement séquentiel de 10 jours à 14 jours permettrait d'obtenir un taux d'éradication plus élevé
- si le traitement séquentiel à base de lévofloxacine pendant 14 jours est efficace comme traitement de secours de deuxième ligne pour ceux qui ont échoué au traitement séquentiel de première ligne
- l'impact de la résistance aux antibiotiques et du polymorphisme CYP2C19 sur le taux d'éradication de la thérapie séquentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients âgés de plus de 20 ans qui ont une infection à H. pylori sans traitement d'éradication préalable et qui souhaitent recevoir le traitement séquentiel seront éligibles pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- enfants et adolescents de moins de 20 ans,
- antécédent de gastrectomie,
- tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
- antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, lévofloxacine, métronidazole) et aux inhibiteurs de la pompe rapide (lansoprazole),
- contre-indication aux médicaments de traitement,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- maladie concomitante grave,
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Groupe A : Traitement séquentiel pendant 14 jours J1-J7 : (lansoprazole 30 mg + amoxicilline 1 g) bid D8-D14 : (lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) bid
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J1-D7 : (lansoprazole 30mg + amoxicilline 1gm) bid D8-D14 : (lansoprazole 30mg + clarithromycine 500mg + métronidazole 500mg) bi
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Expérimental: Groupe B : Thérapie séquentielle pendant 10 jours
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J1-D5 : (lansoprazole 30 mg + amoxicilline 1 g) bid D6-D10 : (lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) bid
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Comparateur actif: Groupe C : Trithérapie pendant 14 jours
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J1-D14 : (lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 g) bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'éradication selon l'analyse en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP)
Délai: 6 semaines après le traitement d'éradication
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6 semaines après le traitement d'éradication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'impact de la résistance aux antibiotiques et du polymorphisme CYP2C19 sur le taux d'éradication de la thérapie séquentielle
Délai: 6 semaines après le traitement d'éradication
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6 semaines après le traitement d'éradication
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200909054M
- NTUH200909054M (Identificateur de registre: NTUH)
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