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Efficacité de la thérapie séquentielle de 10 et 14 jours par rapport à la trithérapie sur l'éradication d'Helicobacter Pylori

15 novembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Étude de phase IV comparant la durée de la thérapie séquentielle

Contexte : Il a été démontré que l'infection à Helicobacter pylori est associée au développement de cancers gastriques et d'ulcères peptiques. L'éradication de l'infection à H. pylori pourrait réduire l'apparition ou la récurrence de ces maladies. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie à base de clarithromycine est en baisse depuis quelques années, probablement lié à l'augmentation du taux de résistance à la clarithromycine. On a estimé que 15 à 20 % des patients échoueraient au traitement d'éradication standard de première intention et auraient besoin d'un traitement de secours de deuxième intention. Environ 15 à 30 % des patients échoueraient avec un traitement de deuxième ligne et devraient être secourus avec un traitement de troisième ligne. Ces dernières années, le concept de thérapie séquentielle a été préconisé dans le traitement de l'infection à H. pylori. Le schéma thérapeutique comprend un IPP plus amoxicilline pendant cinq jours, suivi d'un IPP plus clarithromycine et tinidazole pendant cinq jours supplémentaires. Le taux d'éradication dans le traitement de première intention de la thérapie séquentielle a été rapporté comme étant aussi élevé que 90 %. Plus important encore, il a été démontré que le taux d'éradication chez les patients atteints de souches résistantes à la clarithromycine pouvait atteindre 89 %. Cependant, le tinidazole n'est pas disponible dans de nombreux pays. La question de savoir si le métronidazole serait une alternative efficace au tinidazole dans le traitement séquentiel reste inconnue. En outre, la question de savoir si l'extension de la durée de la thérapie séquentielle de 10 jours à 14 jours entraînerait un taux d'éradication plus élevé mérite également une enquête plus approfondie. En outre, les données sur l'efficacité des schémas thérapeutiques de sauvetage pour les patients qui ont échoué au traitement séquentiel de première intention font également défaut. L'impact de la clarithromycine, de la résistance au métronidazole et du polymorphisme du CYP2C19 sur le traitement séquentiel contenant du métronidazole (plutôt que du tinidazole) n'a pas non plus été rapporté.

Objectifs : Par conséquent, nous cherchons à évaluer

  1. si la substitution du métronidazole au tinidazole dans la thérapie séquentielle est également plus efficace que la trithérapie à base de clarithromycine
  2. si l'extension de la durée du traitement séquentiel de 10 jours à 14 jours permettrait d'obtenir un taux d'éradication plus élevé
  3. si le traitement séquentiel à base de lévofloxacine pendant 14 jours est efficace comme traitement de secours de deuxième ligne pour ceux qui ont échoué au traitement séquentiel de première ligne
  4. l'impact de la résistance aux antibiotiques et du polymorphisme CYP2C19 sur le taux d'éradication de la thérapie séquentielle

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les patients âgés de plus de 20 ans qui ont une infection à H. pylori sans traitement d'éradication préalable et qui souhaitent recevoir le traitement séquentiel seront éligibles pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. enfants et adolescents de moins de 20 ans,
  2. antécédent de gastrectomie,
  3. tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
  4. antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, lévofloxacine, métronidazole) et aux inhibiteurs de la pompe rapide (lansoprazole),
  5. contre-indication aux médicaments de traitement,
  6. les femmes enceintes ou allaitantes,
  7. maladie concomitante grave,
  8. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe A : Traitement séquentiel pendant 14 jours J1-J7 : (lansoprazole 30 mg + amoxicilline 1 g) bid D8-D14 : (lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) bid
J1-D7 : (lansoprazole 30mg + amoxicilline 1gm) bid D8-D14 : (lansoprazole 30mg + clarithromycine 500mg + métronidazole 500mg) bi
Expérimental: Groupe B : Thérapie séquentielle pendant 10 jours
J1-D5 : (lansoprazole 30 mg + amoxicilline 1 g) bid D6-D10 : (lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) bid
Comparateur actif: Groupe C : Trithérapie pendant 14 jours
J1-D14 : (lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 g) bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication selon l'analyse en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP)
Délai: 6 semaines après le traitement d'éradication
6 semaines après le traitement d'éradication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'impact de la résistance aux antibiotiques et du polymorphisme CYP2C19 sur le taux d'éradication de la thérapie séquentielle
Délai: 6 semaines après le traitement d'éradication
6 semaines après le traitement d'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Identificateur de registre: NTUH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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