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Éradication de H. Pylori Thérapie individualisée par la mutation de l'ARNr 23S de H. Pylori (EHR)

1 mai 2016 mis à jour par: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Éradication de H. Pylori avec le régime Sensibilité individualisée de H. Pylori à la clarithromycine déterminée par la mutation de l'ARNr 23S de H. Pylori

Les patients infectés par H. pylori sont traités avec le régime individualisé qui est basé sur la mutation de l'ARNr 23S de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients infectés par H. pylori subissent la gastroscopie. Au cours de la gastroscopie, des échantillons de mucus gastrique sont prélevés, à partir desquels l'ADN est extrait. Les échantillons d'ADN sont soumis à l'analyseur SNP entièrement automatique et la mutation de A à G de l'ARNr 23s de H. pylori aux positions 2142 et 2143 est mesurée. Lorsque la mutation est détectée, les patients sont diagnostiqués comme étant infectés par des souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine et donc traités par la trithérapie vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 750 mg bid + métronidazole 250 mg bid pendant 1 semaine. Lorsque la mutation n'est pas détectée, les patients sont considérés comme infectés par des souches d'H. pylori sensibles à la clarithromycine et donc traités par la trithérapie vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 750 mg bid + clarithromycine 200 mg bid pendant 1 semaine. Le succès ou l'échec de l'éradication a été déterminé sur la base du test respiratoire à l'urée 13C effectué 1 mois après la thérapie. Les taux d'éradication totaux avec cette stratégie ont été comparés à ceux du régime standard au Japon effectué au cours de la même période de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients infectés par H. pylori sont invités à l'étude.
  • Patients non allergiques à l'un des médicaments utilisés pour l'éradication de H. pylori.
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'un des médicaments utilisés pour l'éradication de H. pylori.
  • Les patients qui ne sont pas d'accord avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poids de l'ARNr 23S
Comme la mutation de l'ARNr 23S a guidé la sélection de l'agent antimicrobien, les patients infectés par des souches sans mutation de l'ARNr 23S sont affectés à ce bras. Dans ce bras, ils sont traités par vonoprazan 20 mg bid, amoxicilline 750 mg bid et clarithromycine 200 mg bid pendant 1 semaine pour l'éradication de H. pylori.
Médicament: Éradication de H. pylori
Pour l'éradication de H. pylori, les patients diagnostiqués comme étant infectés par une souche avec mutation de l'ARNr 23S, leurs souches de H. pylori sont considérées comme résistantes à la clarithromycine. Ensuite, ils sont traités avec du vonoprazan 40 mg, du métronidazole 500 mg et de l'amoxicilline 1500 mg pendant 1 semaine. Patients diagnostiqués comme étant infectés par une souche sans mutation de l'ARNr 23S, leurs souches de H. pylori sont considérées comme résistantes à la clarithromycine. Ensuite, ils sont traités avec du vonoprazan 40 mg, de la clarithromycine 400 mg et de l'amoxicilline 1500 mg pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Schéma d'éradication de H. pylori basé sur les SNP de l'ARN 23S
  • Éradication sur mesure basée sur la génétique
Expérimental: Mutation de l'ARNr 23S
Comme la mutation de l'ARNr 23S a guidé la sélection de l'agent antimicrobien, les patients infectés par des souches avec mutation de l'ARNr 23S sont affectés à ce bras. Dans ce bras, ils sont traités par vonoprazan 20 mg bid, amoxicilline 750 mg bid et métronidazole 250 mg bid pendant 1 semaine pour l'éradication de H. pylori,
Médicament: Éradication de H. pylori
Pour l'éradication de H. pylori, les patients diagnostiqués comme étant infectés par une souche avec mutation de l'ARNr 23S, leurs souches de H. pylori sont considérées comme résistantes à la clarithromycine. Ensuite, ils sont traités avec du vonoprazan 40 mg, du métronidazole 500 mg et de l'amoxicilline 1500 mg pendant 1 semaine. Patients diagnostiqués comme étant infectés par une souche sans mutation de l'ARNr 23S, leurs souches de H. pylori sont considérées comme résistantes à la clarithromycine. Ensuite, ils sont traités avec du vonoprazan 40 mg, de la clarithromycine 400 mg et de l'amoxicilline 1500 mg pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Schéma d'éradication de H. pylori basé sur les SNP de l'ARN 23S
  • Éradication sur mesure basée sur la génétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication
Délai: L'éradication de H. pylori est mesurée 1 mois après la thérapie
L'éradication de H. pylori est mesurée 1 mois après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamamatsu University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hp23SrRNA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données obtenues avec cette étude sont restreintes dans notre hôpital.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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