Étude pour évaluer l'innocuité, la dose-réponse et l'immunogénicité du vaccin contre la rougeole MVA mBN85B chez des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 6 ans

Critère d'intégration:

1. Document de consentement éclairé lu, signé et daté d'un parent/tuteur de l'enfant après avoir été informé des risques et des avantages de l'étude dans une langue comprise par le parent/tuteur. Ce document doit être signé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
2. Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 6 mois à 6 ans (Groupe C : 9 mois à 6 ans).
3. Vaccination antérieure ou non contre la rougeole indiquée sur le RTHC.
4. Aucune exposition connue à la rougeole dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
5. Aucun antécédent de rougeole.
6. Test négatif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) et de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG).
7. L'enfant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique.
8. Enfants pour lesquels l'enquêteur croit raisonnablement que ses parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Toute condition cliniquement significative pouvant influencer la participation à cette étude, y compris les convulsions fébriles.
2. Malnutrition sévère évaluée par l'investigateur en fonction du poids pour l'âge et des critères cliniques.
3. Antécédents de splénectomie.
4. Anémie cliniquement significative (critères biologiques et cliniques).
5. Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations prévues avec un vaccin vivant dans les 30 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
6. Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations prévues avec un vaccin tué dans les 14 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
7. Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin et se terminant à la fin de l'étude.
8. Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou administration prévue d'un tel médicament pendant la période d'étude.
9. Antécédents de toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité de l'enfant.
10. Antécédents ou maladie auto-immune actuellement active. Les enfants atteints de vitiligo ou de maladie thyroïdienne sous thérapie de remplacement de la thyroïde ne sont pas exclus.
11. Antécédents de malignité, en particulier de leucémie ou de lymphome.
12. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
13. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
14. Allergie connue aux protéines d'œuf, à la gélatine, à la néomycine ou à la gentamycine.
15. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs systémiques à forte dose pendant une période commençant à six mois avant l'administration du vaccin et se terminant à la fin de l'étude. La dose élevée est définie comme 2 mg/kg/jour ou plus de prednisolone ou son équivalent, ou 20 mg/jour ou plus pour les enfants qui pèsent plus de 10 kg.
16. Participation antérieure à une étude de vaccination basée sur le MVA