Estudo para avaliar a segurança, resposta à dose e imunogenicidade da vacina contra o sarampo MVA mBN85B em crianças saudáveis ​​de 6 meses a 6 anos

Critério de inclusão:

1. Ler, assinar e datar o documento de consentimento informado de um dos pais/responsável da criança após ser informado sobre os riscos e benefícios do estudo em um idioma compreendido pelo pai/responsável. Este documento deve ser assinado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Criança do sexo masculino ou feminino entre 6 meses a 6 anos (Grupo C: 9 meses a 6 anos).
3. Vacinação anterior ou não contra o sarampo indicada no RTHC.
4. Nenhuma exposição conhecida ao sarampo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
5. Sem história de doença do sarampo.
6. Teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana negativo (anti-HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG).
7. A criança está com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico.
8. Crianças para as quais o investigador acredita razoavelmente que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição clinicamente significativa que possa influenciar a participação neste estudo, incluindo convulsões febris.
2. Desnutrição grave avaliada pelo investigador por peso para idade e critérios clínicos.
3. Histórico de esplenectomia.
4. Anemia clinicamente significativa (critérios laboratoriais e clínicos).
5. Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina viva dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
6. Ter recebido quaisquer vacinas ou vacinações planejadas com uma vacina morta dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
7. Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante um período que começa 3 meses antes da administração da vacina e termina na conclusão do estudo.
8. Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou administração planejada de tal droga durante o período do estudo.
9. Histórico de qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, comprometa a segurança da criança.
10. Histórico ou doença autoimune atualmente ativa. Crianças com vitiligo ou doença da tireoide em terapia de reposição da tireoide não são excluídas.
11. História de malignidade, especialmente leucemia ou linfoma.
12. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
13. História de anafilaxia ou reação alérgica grave.
14. Alergia conhecida a proteínas do ovo, gelatina, neomicina ou gentamicina.
15. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de medicamentos imunossupressores sistêmicos em altas doses durante um período que começa seis meses antes da administração da vacina e termina na conclusão do estudo. Dose alta é definida como 2 mg/kg/dia ou mais de prednisolona ou equivalente, ou 20 mg/dia ou mais para crianças com peso superior a 10 kg.
16. Participação anterior em um estudo de vacinação baseado em MVA