Studie för att utvärdera säkerhet, dosrespons och immunogenicitet hos mässlingsvaccinet MVA mBN85B hos friska barn i åldern 6 månader till 6 år

Inklusionskriterier:

1. Läs, undertecknat och daterat informerat samtycke från en förälder/vårdnadshavare till barnet efter att ha informerats om riskerna och fördelarna med studien på ett språk som föräldern/vårdnadshavaren förstår. Detta dokument måste undertecknas innan någon studiespecifik procedur genomförs.
2. Manligt eller kvinnligt barn mellan 6 månader och 6 år (Grupp C: 9 månader till 6 år).
3. Tidigare eller ingen tidigare mässlingsvaccination anges på RTHC.
4. Ingen känd exponering för mässling inom 30 dagar före studiestart.
5. Ingen historia av mässlingssjukdom.
6. Negativt antikroppstest för humant immunbristvirus (anti-HIV) och ytantigen för hepatit B (HBsAG).
7. Barnet är vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning.
8. Barn för vilka utredaren rimligen tror att dess föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta tillstånd som kan påverka deltagandet i denna studie, inklusive feberkramper.
2. Allvarlig undernäring bedömd av utredaren efter vikt för ålder och kliniska kriterier.
3. Historien om splenektomi.
4. Kliniskt signifikant anemi (laboratorie- och kliniska kriterier).
5. Att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett levande vaccin inom 30 dagar före eller efter studievaccination.
6. Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett avdödat vaccin inom 14 dagar före eller efter studievaccination.
7. Administrering eller planerad administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under en period som börjar från 3 månader före administrering av vaccinet och slutar vid studiens slut.
8. Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad administrering av ett sådant läkemedel under studieperioden.
9. Historik om något allvarligt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra barnets säkerhet.
10. Historik av eller för närvarande aktiv autoimmun sjukdom. Barn med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom på sköldkörtelersättningsterapi är inte uteslutna.
11. Historik av malignitet, särskilt leukemi eller lymfom.
12. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
13. Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
14. Känd allergi mot äggproteiner, gelatin, neomycin eller gentamycin.
15. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av systemiska högdos immunsuppressiva läkemedel under en period som börjar från sex månader före administrering av vaccinet och slutar vid studiens slut. Hög dos definieras som 2 mg/kg/dag eller mer av prednisolon eller motsvarande, eller 20 mg/dag eller mer för barn som väger mer än 10 kg.
16. Tidigare deltagande i en MVA-baserad vaccinationsstudie