Tutkimus tuhkarokkorokotteen MVA mBN85B turvallisuuden, annosvasteen ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lue, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, jonka on antanut lapsen toinen vanhemma/huoltaja sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista vanhemman/huoltajan ymmärtämällä kielellä. Tämä asiakirja on allekirjoitettava ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
2. Mies- tai naislapsi, jonka ikä on 6 kk - 6 vuotta (ryhmä C: 9 kk - 6 vuotta).
3. Aikaisempi tuhkarokkorokotus tai sitä ei ole annettu RTHC:ssä.
4. Ei tunnettua altistumista tuhkarokkolle 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
5. Ei aiempia tuhkarokkosairauksia.
6. Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti (anti-HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG).
7. Lapsen terveys on sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kliinisen arvion mukaan hyvä.
8. Lapset, joiden osalta tutkija kohtuudella uskoo, että hänen vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien kuumekouristukset.
2. Vaikea aliravitsemus, jonka tutkija on arvioinut painon perusteella iän ja kliinisten kriteerien perusteella.
3. Pernan poiston historia.
4. Kliinisesti merkittävä anemia (laboratorio- ja kliiniset kriteerit).
5. Hän on saanut rokotuksia tai suunniteltuja rokotuksia elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
6. Hän on saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset tapetulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
7. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy tutkimuksen päättyessä.
8. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai tällaisen lääkkeen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
9. Mikä tahansa vakava sairaushistoria, joka tutkijan mielestä vaarantaisi lapsen turvallisuuden.
10. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen autoimmuunisairaus. Lapsia, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhaskorvaushoitoa, ei suljeta pois.
11. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, erityisesti leukemia tai lymfooma.
12. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
13. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
14. Tunnettu allergia munaproteiineille, gelatiinille, neomysiinille tai gentamysiinille.
15. Systeemisten suuriannoksisten immunosuppressanttien krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) ajanjakson aikana, joka alkaa kuusi kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy tutkimuksen päättyessä. Suuri annos määritellään 2 mg/kg/vrk tai enemmän prednisolonia tai sitä vastaavaa tai 20 mg/vrk tai enemmän lapsille, jotka painavat yli 10 kg.
16. Aikaisempi osallistuminen MVA-pohjaiseen rokotustutkimukseen