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生後6か月から6歳までの健康な小児を対象とした麻疹ワクチンMVA mBN85Bの安全性、用量反応および免疫原性を評価する研究

2012年7月26日 更新者：Bavarian Nordic

生後6か月から6歳までの健康な小児を対象とした麻疹ワクチンMVA mBN85Bの安全性、用量反応および免疫原性を評価する部分ランダム化対照第II相試験

生後6か月から6歳までの健康な小児を対象とした麻疹ワクチンMVA mBN85Bの安全性、免疫原性、用量反応を評価する部分ランダム化対照第II相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ワクチン未接種、麻疹未感染、麻疹経験のある健康な小児を対象としたMVA-mBN85Bの安全性と免疫原性を評価する非盲検試験。 この研究は、それぞれ 30 人の子供からなる 3 つのグループで構成されています。 ２つのグループは、１×１０Ｅ７ ＴＣＩＤ５０（グループＡ）または１×１０Ｅ８ ＴＣＩＤ５０（グループＢ）ＭＶＡ ｍＢＮ８５Ｂのいずれかによる４週間（２８±３日）間隔で２回の皮下（ｓ．ｃ．）免疫化を受ける。 対照グループ（グループ C）には 2 回の皮下注射を行います。 Rouvax® (Sanofi-Pasteur) の用量 (0.5 ml、1000 TCID50) を 24 週間間隔で投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Bertsham、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 親/保護者が理解できる言語で研究のリスクと利点について説明を受けた後、子供の親/保護者の1人からのインフォームドコンセント文書を読み、署名し、日付を記入します。 この文書は、研究固有の手順を実行する前に署名する必要があります。
  2. 生後6か月から6歳までの男女（グループC：9か月から6歳）。
  3. 麻疹ワクチン接種歴があるか、または接種歴がないことが RTHC に示されています。
  4. 研究参加前 30 日以内に麻疹への曝露は知られていない。
  5. 麻疹の既往歴はない。
  6. ヒト免疫不全ウイルス抗体検査 (抗 HIV) および B 型肝炎表面抗原 (HBsAG) が陰性。
  7. 子供の健康状態は、病歴、身体検査、臨床判断によって判断されます。
  8. 治験責任医師が、親/保護者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると合理的に信じている小児

除外基準:

  1. 熱性けいれんを含む、この研究への参加に影響を与える可能性のある臨床的に重大な症状。
  2. 研究者が年齢と臨床基準による体重で評価した重度の栄養失調。
  3. 脾臓摘出術の既往。
  4. 臨床的に重大な貧血（検査基準および臨床基準）。
  5. -研究ワクチン接種の前後30日以内に生ワクチンによるワクチン接種または計画されたワクチン接種を受けている。
  6. -研究ワクチン接種の前後14日以内に不活化ワクチンによるワクチン接種または計画されたワクチン接種を受けている。
  7. ワクチン投与の3か月前から開始して研究終了までの期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与。
  8. -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中にそのような薬剤の計画投与。
  9. 子供の安全を損なう可能性があると研究者が判断した重篤な病状の既往。
  10. 自己免疫疾患の病歴、または現在進行中の自己免疫疾患。 白斑または甲状腺疾患を患い、甲状腺置換療法を受けている小児は除外されません。
  11. 悪性腫瘍、特に白血病またはリンパ腫の病歴。
  12. ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  13. アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  14. 卵タンパク質、ゼラチン、ネオマイシンまたはゲンタマイシンに対する既知のアレルギー。
  15. ワクチン投与の6か月前から開始して研究終了までの期間における、全身性高用量免疫抑制剤の慢性投与（14日を超えると定義される）。 高用量は、プレドニゾロンまたはその同等物で 2 mg/kg/日以上、または体重 10 kg を超える小児の場合は 20 mg/日以上と定義されます。
  16. MVAベースのワクチン接種研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2
生物学的：MVA-mBN85B
低用量アーム、1x 10E7 TCID50
生物学的：MVA-mBN85B
通常用量アーム、1x 10E8 TCID50
実験的：グループ1
生物学的：MVA-mBN85B
低用量アーム、1x 10E7 TCID50
生物学的：MVA-mBN85B
通常用量アーム、1x 10E8 TCID50
アクティブコンパレータ：グループ 3
生物学的：ルーバックス
標準麻疹ワクチン、南アフリカで承認

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bavarian Nordic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月26日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEA-HFN-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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