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건강한 6개월~6세 소아에서 홍역백신 MVA mBN85B의 안전성, 용량반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2012년 7월 26일 업데이트: Bavarian Nordic

6개월~6세의 건강한 어린이를 대상으로 홍역 백신 MVA mBN85B의 안전성, 용량 반응 및 면역원성을 평가하기 위한 부분 무작위 대조 제2상 연구

6개월에서 6세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 홍역 백신 MVA mBN85B의 안전성, 면역원성 및 용량 반응을 평가하기 위한 부분 무작위 통제 2상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 백신 미경험 아동, 홍역 무경험 아동 및 홍역 경험 아동에서 MVA-mBN85B의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구. 이 연구는 각각 30명의 어린이를 포함하는 세 그룹으로 구성됩니다. 2개의 그룹은 1 x 10E7 TCID50(그룹 A) 또는 1 x 10E8 TCID50(그룹 B) MVA mBN85B의 4주(28±3일) 간격으로 2회의 피하(s.c.) 면역화를 받을 것입니다. 대조군(그룹 C)은 2개의 sc를 받게 됩니다. 24주 간격으로 Rouvax®(Sanofi-Pasteur) 용량(0.5ml, 1000 TCID50).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bertsham, 남아프리카, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부모/보호자가 이해하는 언어로 연구의 위험과 이점에 대해 조언을 받은 후 아동의 부모/보호자 중 한 명이 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오. 이 문서는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서명해야 합니다.
  2. 생후 6개월~6세(그룹 C: 9개월~6세)의 남아 또는 여아.
  3. RTHC에 이전 홍역 예방 접종 여부가 표시되어 있습니다.
  4. 연구 시작 전 30일 이내에 홍역에 노출된 적이 없습니다.
  5. 홍역 병력 없음.
  6. 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사(항-HIV) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAG).
  7. 소아는 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태입니다.
  8. 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 합리적으로 믿는 아동

제외 기준:

  1. 열성 경련을 포함하여 본 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 상태.
  2. 연령 및 임상 기준에 대한 체중에 의해 조사자가 평가한 중증 영양실조.
  3. 비장 절제술의 역사.
  4. 임상적으로 중요한 빈혈(실험실 및 임상 기준).
  5. 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 생백신으로 임의의 백신 접종 또는 예정된 백신 접종을 받은 경우.
  6. 연구 백신접종 전후 14일 이내에 사백신으로 임의의 백신접종 또는 예정된 백신접종을 받은 경우.
  7. 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 연구 종료까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여.
  8. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 그러한 약물의 계획된 투여.
  9. 조사관의 의견에 따라 아동의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태의 병력.
  10. 현재 활동 중인 자가면역 질환의 병력. 갑상선 대체 요법을 받는 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 소아는 제외되지 않습니다.
  11. 악성 종양, 특히 백혈병 또는 림프종의 병력.
  12. 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  13. 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
  14. 계란 단백질, 젤라틴, 네오마이신 또는 젠타마이신에 대한 알려진 알레르기.
  15. 백신 투여 6개월 전부터 시작하여 연구 종료까지의 기간 동안 전신 고용량 면역억제제의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨). 고용량은 프레드니솔론 또는 그에 상응하는 2mg/kg/일 이상 또는 체중이 10kg 이상인 소아의 경우 20mg/일 이상으로 정의됩니다.
  16. MVA 기반 예방 접종 연구에 이전에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
생물학적: MVA-mBN85B
저선량 암, 1x 10E7 TCID50
생물학적: MVA-mBN85B
일반 분배 암, 1x 10E8 TCID50
실험적: 그룹 1
생물학적: MVA-mBN85B
저선량 암, 1x 10E7 TCID50
생물학적: MVA-mBN85B
일반 분배 암, 1x 10E8 TCID50
활성 비교기: 그룹 3
생물학적: 루박스
남아공에서 승인된 표준 홍역 백신

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEA-HFN-002

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