Studie k vyhodnocení bezpečnosti, odpovědi na dávku a imunogenicity vakcíny proti spalničkám MVA mBN85B u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let

Kritéria pro zařazení:

1. Přečtěte si, podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu od jednoho rodiče/opatrovníka dítěte poté, co byl informován o rizicích a přínosech studie v jazyce, kterému rodič/opatrovník rozumí. Tento dokument musí být podepsán před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
2. Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 6 let (skupina C: 9 měsíců až 6 let).
3. Předchozí nebo žádné předchozí očkování proti spalničkám uvedené na RTHC.
4. Žádná známá expozice spalničkám během 30 dnů před vstupem do studie.
5. Žádná historie spalniček.
6. Test na negativní protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG).
7. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku je dítě v dobrém zdravotním stavu.
8. Děti, u kterých se vyšetřovatel důvodně domnívá, že jejich rodiče/opatrovník mohou a budou splňovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli klinicky významný stav, který může ovlivnit účast v této studii, včetně febrilních křečí.
2. Závažná podvýživa hodnocená zkoušejícím podle hmotnosti pro věk a klinická kritéria.
3. Historie splenektomie.
4. Klinicky významná anémie (laboratorní a klinická kritéria).
5. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování živou vakcínou během 30 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
6. Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování usmrcenou vakcínou během 14 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
7. Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období počínaje 3 měsíci před podáním vakcíny a končícího ukončením studie.
8. Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání takového léku během období studie.
9. Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost dítěte.
10. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti aktivní. Děti s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy na substituční léčbě štítné žlázy nejsou vyloučeny.
11. Maligní onemocnění v anamnéze, zejména leukémie nebo lymfom.
12. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
13. Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
14. Známá alergie na vaječné bílkoviny, želatinu, neomycin nebo gentamycin.
15. Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) systémových vysokých dávek imunosupresiv během období počínaje šesti měsíci před podáním vakcíny a končící koncem studie. Vysoká dávka je definována jako 2 mg/kg/den nebo více prednisolonu nebo jeho ekvivalentu nebo 20 mg/den nebo více u dětí, které váží více než 10 kg.
16. Předchozí účast ve studii očkování založené na MVA