Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, dosisrespons en immunogeniciteit van het mazelenvaccin MVA mBN85B bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 6 jaar

Inclusiecriteria:

1. Lees, ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument van één ouder/voogd van het kind nadat deze op de hoogte is gebracht van de risico's en voordelen van het onderzoek in een taal die de ouder/voogd begrijpt. Dit document moet worden ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
2. Mannelijk of vrouwelijk kind in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar (Groep C: 9 maanden tot 6 jaar).
3. Voorafgaande of geen voorafgaande mazelenvaccinatie aangegeven op de RTHC.
4. Geen bekende blootstelling aan mazelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. Geen geschiedenis van de ziekte van mazelen.
6. Negatieve humaan immunodeficiëntievirus-antilichaamtest (anti-HIV) en hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAG).
7. Het kind verkeert in goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel.
8. Kinderen van wie de onderzoeker redelijkerwijs denkt dat de ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante aandoening die deelname aan dit onderzoek kan beïnvloeden, inclusief koortsstuipen.
2. Ernstige ondervoeding zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van gewicht voor leeftijd en klinische criteria.
3. Geschiedenis van splenectomie.
4. Klinisch significante anemie (laboratorium- en klinische criteria).
5. Vaccinaties of geplande vaccinaties met een levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na studievaccinatie.
6. Vaccinaties of geplande vaccinaties met een gedood vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan of na studievaccinatie.
7. Toediening of geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende een periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin en eindigend bij het einde van de studie.
8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening van een dergelijk geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode.
9. Geschiedenis van een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het kind in gevaar zou brengen.
10. Geschiedenis van of momenteel actieve auto-immuunziekte. Kinderen met vitiligo of een schildklieraandoening die schildkliervervangingstherapie krijgen, worden niet uitgesloten.
11. Geschiedenis van maligniteit, vooral leukemie of lymfoom.
12. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
13. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
14. Bekende allergie voor ei-eiwitten, gelatine, neomycine of gentamycine.
15. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van systemische hoge doses immunosuppressiva gedurende een periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin en eindigend bij het einde van de studie. Een hoge dosis wordt gedefinieerd als 2 mg/kg/dag of meer prednisolon of het equivalent daarvan, of 20 mg/dag of meer voor kinderen die meer dan 10 kg wegen.
16. Eerdere deelname aan een op MVA gebaseerd vaccinatieonderzoek