Vizsgálat az MVA mBN85B kanyaróvakcina biztonságosságának, dózisválaszának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. Olvassa el, írja alá és keltezze a tájékozott beleegyező dokumentumot a gyermek egyik szülőjétől/gyámjától, miután tájékoztatták a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről a szülő/gondviselő által értett nyelven. Ezt a dokumentumot minden vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt alá kell írni.
2. Férfi vagy leánygyermek 6 hónapos és 6 éves kor között (C csoport: 9 hónaptól 6 éves korig).
3. Az RTHC-n feltüntetett korábbi kanyaró elleni oltás vagy nem.
4. Nem ismert a kanyarónak való kitettség a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
5. Nincs kanyaró betegség anamnézisében.
6. Negatív humán immunhiány vírus antitest teszt (anti-HIV) és hepatitis B felületi antigén (HBsAG).
7. A gyermek egészségi állapota a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés alapján jó.
8. Gyermekek, akikről a vizsgáló megalapozottan hiszi, hogy szülei/gyámja meg tud felelni és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan klinikailag jelentős állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a lázgörcsöket.
2. Súlyos alultápláltság, amelyet a vizsgáló súly alapján értékelt az életkor és a klinikai kritériumok alapján.
3. Splenectomia története.
4. Klinikailag jelentős vérszegénység (laboratóriumi és klinikai kritériumok).
5. Bármilyen oltást kapott vagy élő vakcinával tervezett oltást kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
6. Bármilyen oltást kapott vagy elölt vakcinával tervezett oltást kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül vagy azt követően.
7. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása vagy tervezett beadása a vakcina beadása előtt 3 hónapig és a vizsgálat befejezéséig tartó időszakban.
8. A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy ilyen gyógyszer tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
9. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a gyermek biztonságát.
10. A kórtörténetben vagy jelenleg aktív autoimmun betegség. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő gyermekek pajzsmirigypótló terápiában részesülnek.
11. Rosszindulatú daganatok, különösen leukémia vagy limfóma anamnézisében.
12. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
13. Anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció az anamnézisben.
14. Ismert allergia tojásfehérjékre, zselatinra, neomicinre vagy gentamicinre.
15. Szisztémás nagy dózisú immunszuppresszáns gyógyszerek krónikus beadása (több mint 14 nap) a vakcina beadása előtt hat hónappal kezdődő és a vizsgálat befejezéséig tartó időszak alatt. A nagy dózis 2 mg/ttkg/nap vagy több prednizolon vagy annak megfelelője, vagy 20 mg/nap vagy több a 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében.
16. Korábbi részvétel MVA-alapú oltási vizsgálatban