Estudio para evaluar la seguridad, la respuesta a la dosis y la inmunogenicidad de la vacuna contra el sarampión MVA mBN85B en niños sanos de 6 meses a 6 años

Criterios de inclusión:

1. Leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado de uno de los padres/tutor del niño después de haber sido informado de los riesgos y beneficios del estudio en un idioma que comprenda el padre/tutor. Este documento debe firmarse antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Niño o niña de 6 meses a 6 años de edad (Grupo C: 9 meses a 6 años).
3. Vacunación previa o no previa contra el sarampión indicada en el RTHC.
4. No exposición conocida al sarampión dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
5. Sin antecedentes de enfermedad de sarampión.
6. Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) negativos.
7. El niño goza de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico.
8. Niños para los cuales el investigador cree razonablemente que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición clínicamente significativa que pueda influir en la participación en este estudio, incluidas las convulsiones febriles.
2. Desnutrición grave evaluada por el investigador según el peso para la edad y criterios clínicos.
3. Historia de la esplenectomía.
4. Anemia clínicamente significativa (criterios clínicos y de laboratorio).
5. Haber recibido cualquier vacuna o vacunación planificada con una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la vacunación del estudio.
6. Haber recibido cualquier vacuna o vacunación planificada con una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación del estudio.
7. Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante un período que comienza desde los 3 meses previos a la administración de la vacuna y finaliza al finalizar el estudio.
8. Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o la administración planificada de dicho fármaco durante el período del estudio.
9. Antecedentes de cualquier condición médica grave que, a juicio del investigador, comprometa la seguridad del niño.
10. Antecedentes o enfermedad autoinmune actualmente activa. No se excluyen los niños con vitiligo o enfermedad de la tiroides en terapia de reemplazo de tiroides.
11. Antecedentes de malignidad, especialmente leucemia o linfoma.
12. Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
13. Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
14. Alergia conocida a las proteínas del huevo, gelatina, neomicina o gentamicina.
15. Administración crónica (definida como más de 14 días) de fármacos inmunosupresores sistémicos en dosis altas durante un período que comienza seis meses antes de la administración de la vacuna y finaliza al finalizar el estudio. Dosis alta se define como 2 mg/kg/día o más de prednisolona o su equivalente, o 20 mg/día o más para niños que pesan más de 10 kg.
16. Participación previa en un estudio de vacunación basado en MVA