Badanie oceniające bezpieczeństwo, odpowiedź na dawkę i immunogenność szczepionki przeciw odrze MVA mBN85B u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody jednego z rodziców/opiekunów dziecka po poinformowaniu go o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla rodzica/opiekuna. Dokument ten należy podpisać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 6 lat (Grupa C: od 9 miesięcy do 6 lat).
3. Wcześniejsze lub brak wcześniejszego szczepienia przeciw odrze wskazane w RTHC.
4. Brak znanego narażenia na odrę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
5. Brak historii choroby odry.
6. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG).
7. Stan zdrowia dziecka oceniany na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej.
8. Dzieci, co do których badacz ma uzasadnione przekonanie, że ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy klinicznie istotny stan, który może mieć wpływ na udział w tym badaniu, w tym drgawki gorączkowe.
2. Ciężkie niedożywienie oceniane przez badacza na podstawie masy ciała i kryteriów klinicznych.
3. Historia splenektomii.
4. Klinicznie istotna niedokrwistość (kryteria laboratoryjne i kliniczne).
5. Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
6. Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień zabitą szczepionką w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
7. Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki i kończącym się w momencie zakończenia badania.
8. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie takiego leku w okresie badania.
9. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu dziecka.
10. Historia lub obecnie aktywna choroba autoimmunologiczna. Nie wyklucza się dzieci z bielactwem lub chorobami tarczycy w ramach terapii zastępczej tarczycy.
11. Historia nowotworu złośliwego, zwłaszcza białaczki lub chłoniaka.
12. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
13. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
14. Znana alergia na białka jaj, żelatynę, neomycynę lub gentamycynę.
15. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w dużych dawkach w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem szczepionki i kończącym się w momencie zakończenia badania. Wysoka dawka jest zdefiniowana jako 2 mg/kg/dzień lub więcej prednizolonu lub jego odpowiednika lub 20 mg/dzień lub więcej dla dzieci ważących więcej niż 10 kg.
16. Wcześniejszy udział w badaniu szczepień opartym na MVA