Studie zur Bewertung der Sicherheit, Dosisreaktion und Immunogenität des Masernimpfstoffs MVA mBN85B bei gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Lesen, unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes, nachdem er über die Risiken und Vorteile der Studie in einer für den Elternteil/Erziehungsberechtigten verständlichen Sprache aufgeklärt wurde. Dieses Dokument muss vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens unterzeichnet werden.
2. Männliches oder weibliches Kind im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren (Gruppe C: 9 Monate bis 6 Jahre).
3. Auf dem RTHC ist eine vorherige oder keine vorherige Masernimpfung angegeben.
4. Keine bekannte Masernexposition innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
5. Keine Vorgeschichte einer Masernerkrankung.
6. Negativer Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV) und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG).
7. Der Gesundheitszustand des Kindes ist gut, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung festgestellt wird.
8. Kinder, bei denen der Ermittler begründet davon ausgeht, dass seine Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden

Ausschlusskriterien:

1. Jeder klinisch bedeutsame Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnte, einschließlich Fieberkrämpfen.
2. Schwere Unterernährung, beurteilt durch den Prüfer nach Gewicht, Alter und klinischen Kriterien.
3. Geschichte der Splenektomie.
4. Klinisch signifikante Anämie (Labor- und klinische Kriterien).
5. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Studienimpfung Impfungen oder geplante Impfungen mit einem Lebendimpfstoff erhalten.
6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Studienimpfung Impfungen oder geplante Impfungen mit einem abgetöteten Impfstoff erhalten.
7. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während eines Zeitraums von 3 Monaten vor der Verabreichung des Impfstoffs bis zum Abschluss der Studie.
8. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung eines solchen Arzneimittels während des Studienzeitraums.
9. Anamnese einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Kindes gefährden würde.
10. Vorgeschichte oder derzeit aktive Autoimmunerkrankung. Kinder mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen unter Schilddrüsenersatztherapie sind nicht ausgeschlossen.
11. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, insbesondere Leukämie oder Lymphom.
12. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
13. Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte.
14. Bekannte Allergie gegen Eiproteine, Gelatine, Neomycin oder Gentamycin.
15. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) systemischer hochdosierter Immunsuppressiva über einen Zeitraum von sechs Monaten vor der Verabreichung des Impfstoffs bis zum Abschluss der Studie. Eine hohe Dosis ist definiert als 2 mg/kg/Tag oder mehr Prednisolon oder dessen Äquivalent, bzw. 20 mg/Tag oder mehr für Kinder, die mehr als 10 kg wiegen.
16. Vorherige Teilnahme an einer MVA-basierten Impfstudie