Studie for å evaluere sikkerhet, doserespons og immunogenisitet til meslingevaksinen MVA mBN85B hos friske barn i alderen 6 måneder til 6 år

Inklusjonskriterier:

1. Les, signert og datert informert samtykkedokument fra en forelder/verge til barnet etter å ha blitt informert om risikoene og fordelene med studien på et språk som forelderen/foresatte forstår. Dette dokumentet må signeres før en studiespesifikk prosedyre utføres.
2. Mann- eller kvinnebarn mellom 6 måneder og 6 år (gruppe C: 9 måneder til 6 år).
3. Tidligere eller ingen tidligere meslingevaksinasjon angitt på RTHC.
4. Ingen kjent eksponering for meslinger innen 30 dager før studiestart.
5. Ingen historie med meslinger.
6. Negativ antistofftest for humant immunsviktvirus (anti-HIV) og hepatitt B overflateantigen (HBsAG).
7. Barnet er ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering.
8. Barn som etterforskeren med rimelighet tror at foreldrene/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant tilstand som kan påvirke deltakelse i denne studien, inkludert feberkramper.
2. Alvorlig underernæring vurdert av etterforskeren etter vekt for alder og kliniske kriterier.
3. Historie om splenektomi.
4. Klinisk signifikant anemi (laboratorie- og kliniske kriterier).
5. Etter å ha mottatt vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en levende vaksine innen 30 dager før eller etter studievaksinasjon.
6. Etter å ha mottatt noen vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en drept vaksine innen 14 dager før eller etter studievaksinasjon.
7. Administrering eller planlagt administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter fra 3 måneder før administrering av vaksinen og slutter ved studiens konklusjon.
8. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen, eller planlagt administrering av et slikt legemiddel i løpet av studieperioden.
9. Historie om enhver alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til barnet.
10. Historie med eller aktiv autoimmun sykdom. Barn med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke utelukket.
11. Anamnese med malignitet, spesielt leukemi eller lymfom.
12. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
13. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
14. Kjent allergi mot eggproteiner, gelatin, neomycin eller gentamycin.
15. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av systemiske høydose immundempende legemidler i løpet av en periode som starter fra seks måneder før administrering av vaksinen og slutter ved studiens konklusjon. Høy dose er definert som 2 mg/kg/dag eller mer prednisolon eller tilsvarende, eller 20 mg/dag eller mer for barn som veier mer enn 10 kg.
16. Tidligere deltagelse i en MVA-basert vaksinasjonsstudie