- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00899418
Étude d'échantillons de tissus tumoraux pour en savoir plus sur les modifications de l'ADN et la réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par le bevacizumab dans le cadre de l'essai clinique ECOG-2100
Réponse différentielle des patientes atteintes d'un cancer du sein sous E2100 traitées par bevacizumab en fonction des polymorphismes génétiques du VEGF et du KDR
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de tissus tumoraux de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à comprendre dans quelle mesure les patients réagissent au traitement.
OBJECTIF : Cette étude en laboratoire examine des échantillons de tissus tumoraux de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec du bevacizumab dans le cadre de l'essai clinique ECOG-2100 afin d'en savoir plus sur les modifications de l'ADN et la réponse chez ces patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'effet des polymorphismes variants connus (avec des associations fonctionnellement importantes) du gène du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) sur les résultats (délai jusqu'à progression) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par bevacizumab dans le cadre de l'essai clinique ECOG-2100.
Secondaire
- Évaluer l'effet des polymorphismes variants connus (avec des associations fonctionnellement importantes) du gène du récepteur 2 du VEGF (KDR) sur les résultats (délai de progression) chez ces patients.
- Évaluer l'effet des polymorphismes variants connus de ces gènes sur l'efficacité (taux de réponse objectif et survie) chez ces patients.
- Évaluer l'effet des polymorphismes variants connus de ces gènes sur les résultats de toxicité chez ces patients.
- Évaluer l'effet des polymorphismes du VEGF sur l'expression du VEGF par coloration immunohistochimique (un marqueur pronostique connu).
- Évaluer l'effet des polymorphismes KDR sur l'expression de KDR par coloration immunohistochimique.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Des échantillons d'ADN tissulaire et génomique provenant d'une tumeur primaire incluse en paraffine sont examinés à l'aide de polymorphismes standard de longueur de fragment de restriction de réaction en chaîne par polymérase (PCR), d'immunohistochimie, de PCR allèle spécifique et / ou d'essais basés sur Taqman. L'expression et les polymorphismes du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et du récepteur VEGF-2 (KDR) sont évalués.
ACCUMULATION PROJETÉE : Un total de 500 spécimens seront accumulés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Inscrit à l'essai clinique ECOG-2100 et a reçu un traitement par bevacizumab
- Échantillons de tumeur inclus en paraffine disponibles
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Femme
- Statut ménopausique non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Délai de progression chez les patients présentant un polymorphisme connu par rapport à ceux présentant le gène du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de type sauvage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Délai de progression chez les patients avec un polymorphisme connu par rapport à ceux avec le gène du récepteur 2 du VEGF (KDR) de type sauvage
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Différence de taux de réponse, de survie et de toxicité chez les patients présentant un polymorphisme connu par rapport au VEGF de type sauvage et au KDR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bryan P. Schneider, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000472065
- U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ECOG-E2100T1
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