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Estudio de muestras de tejido tumoral para obtener más información sobre los cambios en el ADN y la respuesta en pacientes con cáncer de mama tratados con bevacizumab en el ensayo clínico ECOG-2100

2 de abril de 2013 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Respuesta diferencial de pacientes con cáncer de mama en E2100 tratados con bevacizumab en función de polimorfismos genéticos de VEGF y KDR

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a comprender qué tan bien responden los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio examina muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer de mama tratadas con bevacizumab en el ensayo clínico ECOG-2100 para obtener más información sobre los cambios en el ADN y la respuesta en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar el efecto de polimorfismos variantes conocidos (con asociaciones funcionalmente importantes) del gen del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) sobre el resultado (tiempo hasta la progresión) en pacientes con cáncer de mama tratadas con bevacizumab en el ensayo clínico ECOG-2100.

Secundario

  • Evaluar el efecto de los polimorfismos variantes conocidos (con asociaciones funcionalmente importantes) del gen del receptor 2 de VEGF (KDR) sobre el resultado (tiempo hasta la progresión) en estos pacientes.
  • Evaluar el efecto de los polimorfismos variantes conocidos de estos genes sobre la eficacia (tasa de respuesta objetiva y supervivencia) en estos pacientes.
  • Evaluar el efecto de los polimorfismos variantes conocidos de estos genes sobre el resultado de toxicidad en estos pacientes.
  • Evalúe el efecto de los polimorfismos de VEGF en la expresión de VEGF mediante tinción inmunohistoquímica (un marcador de pronóstico conocido).
  • Evalúe el efecto de los polimorfismos de KDR en la expresión de KDR mediante tinción inmunohistoquímica.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Las muestras de tejido y ADN genómico del tumor primario incrustado en parafina se examinan utilizando polimorfismos de longitud de fragmentos de restricción de reacción en cadena de polimerasa (PCR) estándar, inmunohistoquímica, PCR específica de alelo y/o ensayos basados ​​en Taqman. Se evalúan la expresión y los polimorfismos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y del receptor 2 de VEGF (KDR).

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 especímenes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
  • Inscrito en el ensayo clínico ECOG-2100 y recibido tratamiento con bevacizumab
  • Muestras de tumores incluidas en parafina disponibles
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión en pacientes con un polimorfismo conocido frente a aquellos con el gen del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) de tipo salvaje

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión en pacientes con un polimorfismo conocido frente a aquellos con el gen del receptor 2 de VEGF (KDR) de tipo salvaje
Diferencia en la tasa de respuesta, supervivencia y toxicidad en pacientes con un polimorfismo conocido frente a VEGF y KDR de tipo salvaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bryan P. Schneider, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000472065
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ECOG-E2100T1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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