Étude d'efficacité et d'innocuité du peginterféron bêta-1a chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente (ADVANCE)
15 septembre 2014 mis à jour par: Biogen
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron bêta-1a pégylé (BIIB017) chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du peginterféron bêta-1a pour réduire le taux de rechute annualisé (ARR) chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) à 1 an.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer si le peginterféron bêta-1a, à 1 an par rapport au placebo, est efficace pour réduire le nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur les imageries par résonance magnétique (IRM) cérébrales, réduisant ainsi le proportion de participants qui rechutent et ralentir la progression du handicap.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo.
La période de traitement est de 96 semaines (2 ans).
L'année de traitement 1 (semaine 0 à semaine 48) est appelée la période de traitement contrôlée par placebo de l'étude.
Au début de la première année de traitement, les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo, du peginterféron bêta-1a 125 μg toutes les 2 semaines ou du peginterféron bêta-1a 125 μg toutes les 4 semaines.
À la fin de l'année de traitement 1, les participants du groupe placebo ont été re-randomisés pour recevoir un traitement par peginterféron bêta-1a de sorte que pendant l'année de traitement 2 (semaines 48 à semaine 96), tous les participants ont reçu 125 μg de peginterféron bêta-1a toutes les 2 ou toutes les 4 semaines.
Selon le protocole, tous les critères d'évaluation primaires et secondaires se rapportent aux données de l'année 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1516
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bayreuth, Allemagne, 95445
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 10713
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 14163
- Research Site
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Research Site
-
Erbach, Allemagne, 64711
- Research Site
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- Research Site
-
Hannover, Allemagne, 30559
- Research Site
-
Koln, Allemagne, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
-
Munchen, Allemagne, 80331
- Research Site
-
Munster, Allemagne, 48149
- Research Site
-
Prien, Allemagne, 83209
- Research Site
-
Ulm, Allemagne, 89079
- Research Site
-
Westerstede, Allemagne, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
'Sint-Truiden, Belgique, 3800
- Research Site
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8207257
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Croatie, 31000
- Research Site
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Espagne, 14008
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estonie, EE 80010
- Research Site
-
Tallinn, Estonie, EE 10617
- Research Site
-
Tartu, Estonie, EE 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80054
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Research Site
-
Lyon, France, 69394
- Research Site
-
Marseille, France, 13385
- Research Site
-
Nice, France, 6002
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
- Research Site
-
Kaluga, Fédération Russe, 248007
- Research Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420021
- Research Site
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350012
- Research Site
-
Kursk, Fédération Russe, 305007
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 107150
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 127018
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119021
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344015
- Research Site
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Research Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Research Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11521
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11525
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 179
- Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 141
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde, 560017
- Research Site
-
Mangalore, Inde, 575018
- Research Site
-
Navi Mumbai, Inde, 400703
- Research Site
-
Nehru Nagar, Inde, 110065
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Research Site
-
Saket, Delhi, Inde, 110017
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Inde, 360001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
- Research Site
-
-
Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, Inde, 452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Inde, 422004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411030
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Inde, 143001
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600017
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641014
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700068
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, LV 1005
- Research Site
-
-
-
-
-
Aquas Calientes, Mexique, 20127
- Research Site
-
Chihuahua, Mexique, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 10700
- Research Site
-
Mexico DF, Mexique, 03310
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
- Research Site
-
Tijuana, Baja California, Mexique, 22320
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Research Site
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Pays-Bas, 4818CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15276
- Research Site
-
Bialystok, Pologne, 15402
- Research Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85681
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80299
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80803
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80952
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40662
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40650
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40684
- Research Site
-
Konskie, Pologne, 26200
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31505
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31637
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31826
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90153
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20954
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20718
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10082
- Research Site
-
Plewiska, Pologne, 62064
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60355
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61853
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 71252
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70215
- Research Site
-
Warsawa, Pologne, 00851
- Research Site
-
Warsawa, Pologne, 02957
- Research Site
-
Warsawa, Pologne, 04141
- Research Site
-
Warsawa, Pologne, 04749
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50556
- Research Site
-
Zabrze, Pologne, 41800
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 21
- Research Site
-
San Isidro, Pérou, Lima 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500123
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 50098
- Research Site
-
Campulung, Roumanie, 115100
- Research Site
-
Iasi, Roumanie, 700656
- Research Site
-
Sibiu, Roumanie, 550166
- Research Site
-
Targu Mures, Roumanie, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Research Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Research Site
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 62500
- Research Site
-
Olomouc, République tchèque, 77520
- Research Site
-
Ostrava, République tchèque, 70852
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, République tchèque, 70200
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, République tchèque, 70300
- Research Site
-
Praha 2, République tchèque, 12808
- Research Site
-
Praha 5, République tchèque, 15006
- Research Site
-
Teplice, République tchèque, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbie, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58018
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Research Site
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 4107
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukraine, 26011
- Research Site
-
Simferopol, Ukraine, 95017
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46027
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis, 32082 4040
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit avoir un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente (RMS), tel que défini par les critères McDonald 1 à 4 (Polman, 2005)
- Doit avoir un score EDSS compris entre 0,0 et 5,0.
- Doit avoir connu au moins 2 rechutes documentées médicalement au cours des 3 dernières années, dont au moins une au cours des 12 derniers mois
Critères d'exclusion clés :
- Autres maladies chroniques du système immunitaire, tumeurs malignes, maladies urologiques, pulmonaires, gastro-intestinales
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le traitement antérieur par l'interféron ne pouvait pas dépasser 4 semaines et les sujets devaient avoir interrompu le traitement par l'interféron 6 mois avant le départ
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo toutes les 2 semaines pendant 48 semaines suivi de 125 µg de peginterféron bêta-1a en sous-cutané toutes les 2 ou 4 semaines pendant 48 semaines.
|
Fourni sous forme liquide dans des seringues préremplies pour délivrer 0,5 mL de 0,25 mg/mL (dose de 125 µg), auto-administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
Placebo apparié fourni dans des seringues préremplies, pour délivrer 0,5 mL auto-administré par injection sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Peginterféron bêta-1a Q2W
125 µg de peginterféron bêta-1a par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 96 semaines.
|
Fourni sous forme liquide dans des seringues préremplies pour délivrer 0,5 mL de 0,25 mg/mL (dose de 125 µg), auto-administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Peginterféron bêta-1a Q4W
125 µg de peginterféron bêta-1a par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 96 semaines.
Les participants ont reçu une injection de placebo 2 semaines après chaque injection active (afin de maintenir l'aveugle avec le bras Q2W).
|
Fourni sous forme liquide dans des seringues préremplies pour délivrer 0,5 mL de 0,25 mg/mL (dose de 125 µg), auto-administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
Placebo apparié fourni dans des seringues préremplies, pour délivrer 0,5 mL auto-administré par injection sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rechute annualisé (ARR) à 1 an
Délai: 1 an
|
Une rechute est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux signes neurologiques objectifs.
Seules les rechutes confirmées par un comité indépendant d'évaluation en neurologie (INEC) sont incluses dans l'analyse.
Les données après que les participants sont passés à des médicaments alternatifs contre la sclérose en plaques (SEP) sont exclues.
Les données ont été analysées à l'aide d'une régression binomiale négative, ajustée en fonction du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) initial (< 4 versus ≥ 4), de l'âge initial (< 40 versus ≥ 40 ans) et du taux de rechute initial (nombre de rechutes au cours des 3 années précédant pour étudier l'entrée divisée par 3).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies à 1 an
Délai: 1 an
|
Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur les imageries cérébrales par résonance magnétique (IRM).
Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP sont exclues.
La moyenne ajustée est basée sur une régression binomiale négative, ajustée en fonction du nombre initial de lésions T2.
|
1 an
|
|
Proportion de participants ayant rechuté à 1 an
Délai: Année 1
|
Une rechute est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux signes neurologiques objectifs.
Seules les rechutes confirmées par l'INEC ont été incluses dans l'analyse.
La proportion estimée de participants ayant rechuté est basée sur la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier.
|
Année 1
|
|
Proportion estimée de participants présentant une progression durable de l'incapacité à 1 an
Délai: 1 an
|
La progression soutenue de l'incapacité est définie comme : une augmentation d'au moins 1,0 point sur l'EDSS par rapport à l'EDSS initial ≥ 1,0 qui se maintient pendant 12 semaines, ou une augmentation d'au moins 1,5 point sur l'EDSS par rapport à l'EDSS initial = 0 qui se maintient pendant 12 semaines.
L'EDSS mesure le statut d'invalidité des personnes atteintes de SEP sur une échelle allant de 0 à 10.
La gamme des principales catégories va de 0 (examen neurologique normal), à 5 (déambulation sans aide ni repos sur 200 mètres/handicap suffisamment grave pour altérer l'ensemble des activités quotidiennes), à 10 (décès dû à la SEP).
Proportion estimée de participants avec progression basée sur la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Scott TF, Kieseier BC, Newsome SD, Arnold DL, You X, Hung S, Sperling B. Improvement in relapse recovery with peginterferon beta-1a in patients with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2016 Nov 15;2:2055217316676644. doi: 10.1177/2055217316676644. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Newsome SD, Kieseier BC, Liu S, You X, Kinter E, Hung S, Sperling B. Peginterferon beta-1a reduces disability worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jan;10(1):41-50. doi: 10.1177/1756285616676065. Epub 2016 Nov 16.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Liu S, You X, Fiore D, Hung S. Peginterferon beta-1a improves MRI measures and increases the proportion of patients with no evidence of disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from the ADVANCE randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Feb 10;17(1):29. doi: 10.1186/s12883-017-0799-0.
- Newsome SD, Guo S, Altincatal A, Proskorovsky I, Kinter E, Phillips G, You X, Sabatella G. Impact of peginterferon beta-1a and disease factors on quality of life in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):350-7. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Sheikh SI, Deykin A, Zhu Y, Liu S, You X, Sperling B, Hung S. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Dec 31;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x.
- Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A, Sheikh SI, Calabresi PA. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
- Hu X, Cui Y, White J, Zhu Y, Deykin A, Nestorov I, Hung S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in the randomized ADVANCE study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):514-22. doi: 10.1111/bcp.12521.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- 105MS301
- 2008-006333-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .