Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Peginterferon Beta-1a hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (ADVANCE)
15. september 2014 opdateret af: Biogen
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af peginterferon beta-1a til at reducere den årlige tilbagefaldsrate (ARR) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS) efter 1 år.
De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om peginterferon beta-1a efter 1 år sammenlignet med placebo er effektiv til at reducere det samlede antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger, hvilket reducerer andel af deltagere, der får tilbagefald, og bremse udviklingen af handicap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et globalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie.
Behandlingsperioden er 96 uger (2 år) i varighed.
Behandlingsår 1 (uge 0 til uge 48) omtales som studiets placebokontrollerede behandlingsperiode.
I begyndelsen af behandlingsår 1 blev deltagerne randomiseret til at modtage placebo, peginterferon beta-1a 125 μg hver 2. uge eller peginterferon beta-1a 125 μg hver 4. uge.
Ved slutningen af behandlingsår 1 blev deltagere i placebogruppen re-randomiseret til at modtage peginterferon beta-1a-behandling, således at alle deltagere under behandling år 2 (uge 48 til uge 96) fik peginterferon beta-1a 125 μg hver 2. eller hver 4 uger.
Pr. protokol vedrører alle primære og sekundære endepunkter år 1-data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1516
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
'Sint-Truiden, Belgien, 3800
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
- Research Site
-
Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
- Research Site
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
- Research Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
- Research Site
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344015
- Research Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- Research Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Research Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, EE 80010
- Research Site
-
Tallinn, Estland, EE 10617
- Research Site
-
Tartu, Estland, EE 51014
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater, 32082 4040
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69394
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 6002
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 141
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11521
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11525
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Holland, 3435CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560017
- Research Site
-
Mangalore, Indien, 575018
- Research Site
-
Navi Mumbai, Indien, 400703
- Research Site
-
Nehru Nagar, Indien, 110065
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Research Site
-
Saket, Delhi, Indien, 110017
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Research Site
-
-
Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, Indien, 452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 422004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411030
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indien, 143001
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600017
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Research Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1005
- Research Site
-
-
-
-
-
Aquas Calientes, Mexico, 20127
- Research Site
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 10700
- Research Site
-
Mexico DF, Mexico, 03310
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Research Site
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand
- Research Site
-
Dunedin, New Zealand
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Research Site
-
Bialystok, Polen, 15402
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85681
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80299
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80803
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80952
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40662
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40650
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40684
- Research Site
-
Konskie, Polen, 26200
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31505
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31637
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31826
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90153
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20954
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20718
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10082
- Research Site
-
Plewiska, Polen, 62064
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60355
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61853
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71252
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70215
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 00851
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 02957
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 04141
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 04749
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500123
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien, 50098
- Research Site
-
Campulung, Rumænien, 115100
- Research Site
-
Iasi, Rumænien, 700656
- Research Site
-
Sibiu, Rumænien, 550166
- Research Site
-
Targu Mures, Rumænien, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14008
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 77520
- Research Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 70200
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70300
- Research Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Research Site
-
Praha 5, Tjekkiet, 15006
- Research Site
-
Teplice, Tjekkiet, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Research Site
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Research Site
-
Koln, Tyskland, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
Munchen, Tyskland, 80331
- Research Site
-
Munster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Prien, Tyskland, 83209
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89079
- Research Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58018
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Research Site
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 4107
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukraine, 26011
- Research Site
-
Simferopol, Ukraine, 95017
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46027
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende multipel sklerose (RMS), som defineret af McDonalds kriterier 1 til 4 (Polman, 2005)
- Skal have en EDSS-score mellem 0,0 og 5,0.
- Skal have oplevet mindst 2 tilbagefald, der er blevet medicinsk dokumenteret inden for de sidste 3 år, hvor mindst et er forekommet inden for de sidste 12 måneder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anden kronisk sygdom i immunsystemet, maligniteter, urologiske, pulmonale, mave-tarmsygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere behandling med interferon må ikke overstige 4 uger, og forsøgspersoner skal have ophørt med interferonbehandling 6 måneder før baseline
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 2. uge i 48 uger efterfulgt af 125 µg peginterferon beta-1a subkutant hver 2. eller 4. uge i 48 uger.
|
Leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 µg dosis), selvadministreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
Matchet placebo leveret i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml selvadministreret ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Peginterferon Beta-1a Q2W
125 µg peginterferon beta-1a subkutant hver 2. uge (Q2W) i 96 uger.
|
Leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 µg dosis), selvadministreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Peginterferon Beta-1a Q4W
125 µg peginterferon beta-1a subkutant hver 4. uge (Q4W) i 96 uger.
Deltagerne modtog en placebo-injektion 2 uger efter hver aktiv injektion (for at fastholde blinde med Q2W-armen).
|
Leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 µg dosis), selvadministreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
Matchet placebo leveret i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml selvadministreret ved subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Et tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund.
Kun tilbagefald bekræftet af en uafhængig neurologisk evalueringskomité (INEC) er inkluderet i analysen.
Data efter at deltagerne er skiftet til alternativ multipel sklerose (MS) medicin er udelukket.
Data blev analyseret ved hjælp af negativ binomial regression, justeret for baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score (< 4 versus ≥ 4), baseline alder (< 40 versus ≥ 40 år) og baseline tilbagefaldsrate (antal tilbagefald i 3 år før) til studieadgang divideret med 3).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger.
Data observeret efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin er udelukket.
Justeret gennemsnit er baseret på negativ binomial regression, justeret for baseline antal af T2 læsioner.
|
1 år
|
|
Andel af deltagere tilbagefald efter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Et tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund.
Kun tilbagefald bekræftet af INEC blev inkluderet i analysen.
Anslået andel af tilbagefaldende deltagere er baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
|
År 1
|
|
Estimeret andel af deltagere med vedvarende handicapprogression efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Vedvarende handicapprogression defineres som: mindst en stigning på 1,0 point på EDSS fra baseline EDSS ≥ 1,0, der er vedvarende i 12 uger, eller en stigning på mindst 1,5 point på EDSS fra baseline EDSS = 0, der opretholdes i 12 uger.
EDSS måler handicapstatus for mennesker med MS på en skala, der går fra 0 til 10.
Udvalget af hovedkategorier omfatter 0 (normal neurologisk undersøgelse), til 5 (ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter/handicap, der er alvorligt nok til at forringe fulde daglige aktiviteter), til 10 (død som følge af MS).
Estimeret andel af deltagere med progression baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Scott TF, Kieseier BC, Newsome SD, Arnold DL, You X, Hung S, Sperling B. Improvement in relapse recovery with peginterferon beta-1a in patients with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2016 Nov 15;2:2055217316676644. doi: 10.1177/2055217316676644. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Newsome SD, Kieseier BC, Liu S, You X, Kinter E, Hung S, Sperling B. Peginterferon beta-1a reduces disability worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jan;10(1):41-50. doi: 10.1177/1756285616676065. Epub 2016 Nov 16.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Liu S, You X, Fiore D, Hung S. Peginterferon beta-1a improves MRI measures and increases the proportion of patients with no evidence of disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from the ADVANCE randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Feb 10;17(1):29. doi: 10.1186/s12883-017-0799-0.
- Newsome SD, Guo S, Altincatal A, Proskorovsky I, Kinter E, Phillips G, You X, Sabatella G. Impact of peginterferon beta-1a and disease factors on quality of life in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):350-7. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Sheikh SI, Deykin A, Zhu Y, Liu S, You X, Sperling B, Hung S. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Dec 31;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x.
- Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A, Sheikh SI, Calabresi PA. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
- Hu X, Cui Y, White J, Zhu Y, Deykin A, Nestorov I, Hung S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in the randomized ADVANCE study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):514-22. doi: 10.1111/bcp.12521.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2009
Først opslået (Skøn)
21. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre undersøgelses-id-numre
- 105MS301
- 2008-006333-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
Kliniske forsøg med BIIB017 (peginterferon beta-1a)
-
BiogenAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
BiogenAfsluttetMultipel sclerose | Sund og raskForenede Stater
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeSpanien, Ungarn, Tyskland, Australien, Belgien, Frankrig, Kroatien, Forenede Stater, Slovakiet, Portugal, Tjekkiet, Italien, Bulgarien, Argentina, Grækenland, Israel, Saudi Arabien, Serbien, Tunesien, Tyrkiet (Türkiye), Kuwait, Rus...
-
BiogenAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)Italien
-
BiogenAfsluttetTilbagefaldende former for multipel skleroseForenede Stater, Italien, Schweiz, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Frankrig, Portugal, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Østrig, Irland
-
BiogenAfsluttetRecidiverende multipel skleroseForenede Stater, Kroatien, Den Russiske Føderation, Indien, Spanien, New Zealand, Canada, Belgien, Holland, Bulgarien, Serbien, Grækenland, Ukraine, Mexico, Georgien, Colombia, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, F... og mere
-
BiogenAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerosePortugal
-
BiogenAfsluttetMultipel sclerose | Eksponering under graviditetSpanien, Italien, Australien, Polen, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Irland