Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Peginterferon Beta-1a bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose (ADVANCE)
15 september 2014 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon beta-1a (BIIB017) te evalueren bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van peginterferon bèta-1a bij het verminderen van het op jaarbasis berekende terugvalpercentage (ARR) bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS) na 1 jaar.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of peginterferon beta-1a, na 1 jaar in vergelijking met placebo, effectief is in het verminderen van het totale aantal nieuwe of nieuw vergrote T2 hyperintense laesies op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen, waardoor de deel van de deelnemers dat terugvalt en de progressie van invaliditeit vertraagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijde multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
De behandelingsperiode duurt 96 weken (2 jaar).
Behandelingsjaar 1 (week 0 tot week 48) wordt de placebogecontroleerde behandelingsperiode van het onderzoek genoemd.
Aan het begin van behandelingsjaar 1 werden de deelnemers gerandomiseerd om placebo, peginterferon beta-1a 125 μg elke 2 weken of peginterferon beta-1a 125 μg elke 4 weken te krijgen.
Aan het einde van behandelingsjaar 1 werden de deelnemers aan de placebogroep opnieuw gerandomiseerd om een behandeling met peginterferon beta-1a te krijgen, zodat tijdens behandelingsjaar 2 (week 48 tot week 96) alle deelnemers peginterferon beta-1a 125 μg kregen om de 2 of elke 4 weken.
Per protocol hebben alle primaire en secundaire eindpunten betrekking op jaar 1-gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1516
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
'Sint-Truiden, België, 3800
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8207257
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Research Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Research Site
-
Erbach, Duitsland, 64711
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30559
- Research Site
-
Koln, Duitsland, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Research Site
-
Munchen, Duitsland, 80331
- Research Site
-
Munster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
Prien, Duitsland, 83209
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89079
- Research Site
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, EE 80010
- Research Site
-
Tallinn, Estland, EE 10617
- Research Site
-
Tartu, Estland, EE 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69394
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 6002
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 141
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11521
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11525
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560017
- Research Site
-
Mangalore, Indië, 575018
- Research Site
-
Navi Mumbai, Indië, 400703
- Research Site
-
Nehru Nagar, Indië, 110065
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110060
- Research Site
-
Saket, Delhi, Indië, 110017
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Indië, 360001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
- Research Site
-
-
Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, Indië, 452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Indië, 422004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411030
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indië, 143001
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600017
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700068
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Research Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1005
- Research Site
-
-
-
-
-
Aquas Calientes, Mexico, 20127
- Research Site
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 10700
- Research Site
-
Mexico DF, Mexico, 03310
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Research Site
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Research Site
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58018
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Research Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 4107
- Research Site
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Research Site
-
Poltava, Oekraïne, 26011
- Research Site
-
Simferopol, Oekraïne, 95017
- Research Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46027
- Research Site
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Research Site
-
Bialystok, Polen, 15402
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85681
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80299
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80803
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80952
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40662
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40650
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40684
- Research Site
-
Konskie, Polen, 26200
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31505
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31637
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31826
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90153
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20954
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20718
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10082
- Research Site
-
Plewiska, Polen, 62064
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60355
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61853
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71252
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70215
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 00851
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 02957
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 04141
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 04749
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500123
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 50098
- Research Site
-
Campulung, Roemenië, 115100
- Research Site
-
Iasi, Roemenië, 700656
- Research Site
-
Sibiu, Roemenië, 550166
- Research Site
-
Targu Mures, Roemenië, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
- Research Site
-
Kaluga, Russische Federatie, 248007
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- Research Site
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350012
- Research Site
-
Kursk, Russische Federatie, 305007
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107150
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127018
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119021
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344015
- Research Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Research Site
-
Nis, Servië, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14008
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 62500
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 70852
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjechische Republiek, 70200
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tsjechische Republiek, 70300
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
- Research Site
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 15006
- Research Site
-
Teplice, Tsjechische Republiek, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Research Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten, 32082 4040
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Moet een bevestigde diagnose hebben van relapsing multiple sclerosis (RMS), zoals gedefinieerd door McDonald-criteria 1 tot en met 4 (Polman, 2005)
- Moet een EDSS-score hebben tussen 0,0 en 5,0.
- Moet ten minste 2 recidieven hebben meegemaakt die medisch zijn gedocumenteerd in de afgelopen 3 jaar, waarvan er ten minste één in de afgelopen 12 maanden heeft plaatsgevonden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Andere chronische ziekte van het immuunsysteem, maligniteiten, urologische, pulmonale, gastro-intestinale aandoeningen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Voorafgaande behandeling met interferon mag niet langer dan 4 weken duren en proefpersonen moeten 6 maanden voorafgaand aan baseline zijn gestopt met interferonbehandeling
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke 2 weken gedurende 48 weken gevolgd door 125 µg peginterferon beta-1a subcutaan elke 2 of 4 weken gedurende 48 weken.
|
Geleverd als een vloeistof in voorgevulde spuiten om 0,5 ml van 0,25 mg/ml (125 µg dosis) af te geven, zelf toegediend door subcutane injectie.
Andere namen:
Overeenkomende placebo geleverd in voorgevulde spuiten, om 0,5 ml zelf toe te dienen door middel van subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Peginterferon Beta-1a Q2W
125 µg peginterferon bèta-1a subcutaan elke 2 weken (Q2W) gedurende 96 weken.
|
Geleverd als een vloeistof in voorgevulde spuiten om 0,5 ml van 0,25 mg/ml (125 µg dosis) af te geven, zelf toegediend door subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peginterferon Beta-1a Q4W
125 µg peginterferon beta-1a subcutaan elke 4 weken (Q4W) gedurende 96 weken.
Deelnemers kregen 2 weken na elke actieve injectie een placebo-injectie (om de blinde met Q2W-arm te behouden).
|
Geleverd als een vloeistof in voorgevulde spuiten om 0,5 ml van 0,25 mg/ml (125 µg dosis) af te geven, zelf toegediend door subcutane injectie.
Andere namen:
Overeenkomende placebo geleverd in voorgevulde spuiten, om 0,5 ml zelf toe te dienen door middel van subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die minstens 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen.
Alleen recidieven bevestigd door een onafhankelijke neurologische evaluatiecommissie (INEC) worden in de analyse opgenomen.
Gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve medicijnen voor multiple sclerose (MS) zijn uitgesloten.
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van negatieve binominale regressie, gecorrigeerd voor baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score (< 4 versus ≥ 4), baseline leeftijd (< 40 versus ≥ 40 jaar) en baseline terugvalpercentage (aantal terugvallen in 3 jaar voorafgaand om invoer gedeeld door 3 te bestuderen).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe of nieuw vergrote T2 hyperintense laesies na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal nieuwe of nieuw vergrote T2 hyperintense laesies op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen.
Gegevens waargenomen nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie zijn uitgesloten.
Aangepast gemiddelde is gebaseerd op negatieve binominale regressie, gecorrigeerd voor basislijnaantal T2-laesies.
|
1 jaar
|
|
Percentage van de deelnemers viel terug na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Een terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die minstens 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen.
Alleen door INEC bevestigde recidieven werden in de analyse opgenomen.
Het geschatte deel van de deelnemers met een terugval is gebaseerd op de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
|
Jaar 1
|
|
Geschat percentage deelnemers met aanhoudende progressie van invaliditeit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanhoudende invaliditeitsprogressie wordt gedefinieerd als: een stijging van ten minste 1,0 punt op de EDSS vanaf baseline EDSS ≥ 1,0 die 12 weken aanhoudt, of een stijging van ten minste 1,5 punt op de EDSS vanaf baseline EDSS = 0 die 12 weken aanhoudt.
De EDSS meet de invaliditeitsstatus van mensen met MS op een schaal van 0 tot 10.
De reeks hoofdcategorieën omvat 0 (normaal neurologisch onderzoek), tot 5 (ambulant zonder hulp of rust gedurende 200 meter/handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren), tot 10 (overlijden door MS).
Geschat deel van de deelnemers met progressie op basis van de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Scott TF, Kieseier BC, Newsome SD, Arnold DL, You X, Hung S, Sperling B. Improvement in relapse recovery with peginterferon beta-1a in patients with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2016 Nov 15;2:2055217316676644. doi: 10.1177/2055217316676644. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Newsome SD, Kieseier BC, Liu S, You X, Kinter E, Hung S, Sperling B. Peginterferon beta-1a reduces disability worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jan;10(1):41-50. doi: 10.1177/1756285616676065. Epub 2016 Nov 16.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Liu S, You X, Fiore D, Hung S. Peginterferon beta-1a improves MRI measures and increases the proportion of patients with no evidence of disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from the ADVANCE randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Feb 10;17(1):29. doi: 10.1186/s12883-017-0799-0.
- Newsome SD, Guo S, Altincatal A, Proskorovsky I, Kinter E, Phillips G, You X, Sabatella G. Impact of peginterferon beta-1a and disease factors on quality of life in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):350-7. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Sheikh SI, Deykin A, Zhu Y, Liu S, You X, Sperling B, Hung S. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Dec 31;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x.
- Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A, Sheikh SI, Calabresi PA. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
- Hu X, Cui Y, White J, Zhu Y, Deykin A, Nestorov I, Hung S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in the randomized ADVANCE study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):514-22. doi: 10.1111/bcp.12521.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Interferon-bèta
Andere studie-ID-nummers
- 105MS301
- 2008-006333-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BIIB017 (peginterferon bèta-1a)
-
BiogenVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
BiogenVoltooidMultiple sclerose | GezondVerenigde Staten
-
BiogenVoltooid
-
BiogenVoltooid
-
BiogenVoltooidRelapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)Italië
-
BiogenVoltooidTerugkerende vormen van multiple scleroseVerenigde Staten, Italië, Zwitserland, Canada, Australië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Portugal, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Oostenrijk, Ierland
-
BiogenVoltooidTerugvallende multiple scleroseVerenigde Staten, Kroatië, Russische Federatie, Indië, Spanje, Nieuw-Zeeland, Canada, België, Nederland, Bulgarije, Servië, Griekenland, Oekraïne, Mexico, Georgië, Colombia, Duitsland, Polen, Verenigd Koninkrijk, Tsjechische Republiek en meer
-
BiogenVoltooidRelapsing Remitting Multiple SclerosePortugal
-
BiogenBeëindigdMultiple sclerose, relapsing-remittingMexico, Kalkoen, Verenigde Staten, Hongarije, Taiwan, Thailand, Korea, republiek van, Saoedi-Arabië, Maleisië, Colombia, Estland, Jordanië, Tunesië
-
BiogenIngetrokkenTerugvallende multiple sclerose