Исследование эффективности и безопасности пегинтерферона бета-1а у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (ADVANCE)
15 сентября 2014 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пегилированного интерферона бета-1а (BIIB017) у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Основная цель этого исследования — определить эффективность пегинтерферона бета-1а в снижении годовой частоты рецидивов (ARR) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS) через 1 год.
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, эффективен ли пегинтерферон бета-1а через 1 год по сравнению с плацебо в снижении общего числа новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных Т2-очагов на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, уменьшении доля участников, у которых рецидив, и замедление прогрессирования инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
Продолжительность лечения составляет 96 недель (2 года).
Год лечения 1 (от недели 0 до недели 48) называют плацебо-контролируемым периодом лечения в исследовании.
В начале первого года лечения участники были рандомизированы для получения плацебо, пегинтерферона бета-1а по 125 мкг каждые 2 недели или пегинтерферона бета-1а по 125 мкг каждые 4 недели.
В конце 1-го года лечения участники группы плацебо были повторно рандомизированы для получения лечения пегинтерфероном бета-1а, так что в течение 2-го года лечения (с 48-й по 96-ю неделю) все участники получали пегинтерферон бета-1а в дозе 125 мкг каждые 2 или каждые 4 недели.
Согласно протоколу, все первичные и вторичные конечные точки относятся к данным первого года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1516
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
'Sint-Truiden, Бельгия, 3800
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1527
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1309
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10713
- Research Site
-
Berlin, Германия, 14163
- Research Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Research Site
-
Erbach, Германия, 64711
- Research Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20099
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30559
- Research Site
-
Koln, Германия, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Research Site
-
Munchen, Германия, 80331
- Research Site
-
Munster, Германия, 48149
- Research Site
-
Prien, Германия, 83209
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89079
- Research Site
-
Westerstede, Германия, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- Research Site
-
Athens, Греция, 11525
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 179
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 141
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560017
- Research Site
-
Mangalore, Индия, 575018
- Research Site
-
Navi Mumbai, Индия, 400703
- Research Site
-
Nehru Nagar, Индия, 110065
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Research Site
-
Saket, Delhi, Индия, 110017
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Индия, 360001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Research Site
-
-
Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, Индия, 452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Индия, 422004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411030
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Индия, 143001
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600017
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700068
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Испания, 14008
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41071
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV 1005
- Research Site
-
-
-
-
-
Aquas Calientes, Мексика, 20127
- Research Site
-
Chihuahua, Мексика, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, 10700
- Research Site
-
Mexico DF, Мексика, 03310
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
- Research Site
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22320
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Research Site
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 21
- Research Site
-
San Isidro, Перу, Lima 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15276
- Research Site
-
Bialystok, Польша, 15402
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85681
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80299
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80803
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80952
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40662
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40650
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40684
- Research Site
-
Konskie, Польша, 26200
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31505
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31637
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31826
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90153
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20954
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20718
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10082
- Research Site
-
Plewiska, Польша, 62064
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60355
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61853
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 71252
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 70215
- Research Site
-
Warsawa, Польша, 00851
- Research Site
-
Warsawa, Польша, 02957
- Research Site
-
Warsawa, Польша, 04141
- Research Site
-
Warsawa, Польша, 04749
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50556
- Research Site
-
Zabrze, Польша, 41800
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
- Research Site
-
Kaluga, Российская Федерация, 248007
- Research Site
-
Kazan, Российская Федерация, 420021
- Research Site
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
- Research Site
-
Kursk, Российская Федерация, 305007
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 107150
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119021
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344015
- Research Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Research Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500123
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 50098
- Research Site
-
Campulung, Румыния, 115100
- Research Site
-
Iasi, Румыния, 700656
- Research Site
-
Sibiu, Румыния, 550166
- Research Site
-
Targu Mures, Румыния, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Research Site
-
Nis, Сербия, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32082 4040
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58018
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49027
- Research Site
-
Donetsk, Украина, 83099
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 4107
- Research Site
-
Odesa, Украина, 65025
- Research Site
-
Poltava, Украина, 26011
- Research Site
-
Simferopol, Украина, 95017
- Research Site
-
Ternopil, Украина, 46027
- Research Site
-
Vinnytsya, Украина, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69394
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13385
- Research Site
-
Nice, Франция, 6002
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Research Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 62500
- Research Site
-
Olomouc, Чешская Республика, 77520
- Research Site
-
Ostrava, Чешская Республика, 70852
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, Чешская Республика, 70200
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Чешская Республика, 70300
- Research Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 12808
- Research Site
-
Praha 5, Чешская Республика, 15006
- Research Site
-
Teplice, Чешская Республика, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8207257
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Эстония, EE 80010
- Research Site
-
Tallinn, Эстония, EE 10617
- Research Site
-
Tartu, Эстония, EE 51014
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь подтвержденный диагноз рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) в соответствии с критериями Макдональдса с 1 по 4 (Polman, 2005).
- Должен иметь балл EDSS от 0,0 до 5,0.
- Должен иметь как минимум 2 рецидива, которые были подтверждены медицинскими документами в течение последних 3 лет, причем по крайней мере один раз произошел за последние 12 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- Другие хронические заболевания иммунной системы, злокачественные новообразования, урологические, легочные, желудочно-кишечные заболевания
- Беременные или кормящие женщины
- Предшествующее лечение интерфероном не могло превышать 4 недели, и субъекты должны были прекратить лечение интерфероном за 6 месяцев до исходного уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые 2 недели в течение 48 недель с последующим введением 125 мкг пегинтерферона бета-1а подкожно каждые 2 или 4 недели в течение 48 недель.
|
Поставляется в виде жидкости в предварительно заполненных шприцах для доставки 0,5 мл 0,25 мг/мл (доза 125 мкг) самостоятельно путем подкожной инъекции.
Другие имена:
Соответствующее плацебо в предварительно заполненных шприцах для самостоятельного введения 0,5 мл путем подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Пегинтерферон Бета-1а Q2W
125 мкг пегинтерферона бета-1а подкожно каждые 2 недели (Q2W) в течение 96 недель.
|
Поставляется в виде жидкости в предварительно заполненных шприцах для доставки 0,5 мл 0,25 мг/мл (доза 125 мкг) самостоятельно путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пегинтерферон бета-1а Q4W
125 мкг пегинтерферона бета-1а подкожно каждые 4 недели (Q4W) в течение 96 недель.
Участники получали инъекцию плацебо через 2 недели после каждой активной инъекции (чтобы сохранить слепую группу Q2W).
|
Поставляется в виде жидкости в предварительно заполненных шприцах для доставки 0,5 мл 0,25 мг/мл (доза 125 мкг) самостоятельно путем подкожной инъекции.
Другие имена:
Соответствующее плацебо в предварительно заполненных шприцах для самостоятельного введения 0,5 мл путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив определяется как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими симптомами.
В анализ включены только рецидивы, подтвержденные независимым комитетом по оценке неврологии (INEC).
Данные после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от рассеянного склероза (РС), исключены.
Данные были проанализированы с использованием отрицательной биномиальной регрессии, с поправкой на исходный балл Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) (< 4 по сравнению с ≥ 4), исходный возраст (< 40 по сравнению с ≥ 40 лет) и исходную частоту рецидивов (количество рецидивов за 3 года до чтобы изучить запись, разделенную на 3).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов Т2 за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов T2 на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
Данные, полученные после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от рассеянного склероза, исключены.
Скорректированное среднее значение основано на отрицательной биномиальной регрессии, скорректированной на исходное количество поражений Т2.
|
1 год
|
|
Доля участников с рецидивом через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив определяется как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими симптомами.
В анализ были включены только рецидивы, подтвержденные INEC.
Предполагаемая доля участников с рецидивом основана на методе ограничения продукта Каплана-Мейера.
|
1 год
|
|
Расчетная доля участников с устойчивым прогрессированием инвалидности через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Устойчивое прогрессирование инвалидности определяется как: увеличение по крайней мере на 1,0 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным показателем EDSS ≥ 1,0, которое сохраняется в течение 12 недель, или повышение по крайней мере на 1,5 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным значением EDSS = 0, которое сохраняется в течение 12 недель.
EDSS измеряет статус инвалидности людей с РС по шкале от 0 до 10.
Диапазон основных категорий включает от 0 (нормальное неврологическое обследование), до 5 (передвижение без посторонней помощи или отдыха на 200 метров/инвалидность, достаточно серьезная, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность), до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
Расчетная доля участников с прогрессом на основе метода ограничения продукта Каплана-Мейера.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Scott TF, Kieseier BC, Newsome SD, Arnold DL, You X, Hung S, Sperling B. Improvement in relapse recovery with peginterferon beta-1a in patients with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2016 Nov 15;2:2055217316676644. doi: 10.1177/2055217316676644. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Newsome SD, Kieseier BC, Liu S, You X, Kinter E, Hung S, Sperling B. Peginterferon beta-1a reduces disability worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jan;10(1):41-50. doi: 10.1177/1756285616676065. Epub 2016 Nov 16.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Liu S, You X, Fiore D, Hung S. Peginterferon beta-1a improves MRI measures and increases the proportion of patients with no evidence of disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from the ADVANCE randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Feb 10;17(1):29. doi: 10.1186/s12883-017-0799-0.
- Newsome SD, Guo S, Altincatal A, Proskorovsky I, Kinter E, Phillips G, You X, Sabatella G. Impact of peginterferon beta-1a and disease factors on quality of life in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):350-7. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Sheikh SI, Deykin A, Zhu Y, Liu S, You X, Sperling B, Hung S. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Dec 31;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x.
- Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A, Sheikh SI, Calabresi PA. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
- Hu X, Cui Y, White J, Zhu Y, Deykin A, Nestorov I, Hung S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in the randomized ADVANCE study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):514-22. doi: 10.1111/bcp.12521.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Интерферон-бета
Другие идентификационные номера исследования
- 105MS301
- 2008-006333-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .