Estudio de eficacia y seguridad de peginterferón beta-1a en participantes con esclerosis múltiple recurrente (ADVANCE)
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Biogen
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del interferón beta-1a pegilado (BIIB017) en sujetos con esclerosis múltiple recurrente
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del peginterferón beta-1a para reducir la tasa anualizada de recaídas (ARR) en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) en 1 año.
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si el peginterferón beta-1a, al cabo de 1 año en comparación con el placebo, es eficaz para reducir el número total de lesiones hiperintensas T2 nuevas o que aumentan de tamaño en las imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro, reduciendo la proporción de participantes que recaen y la desaceleración de la progresión de la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo.
El período de tratamiento es de 96 semanas (2 años) de duración.
El año de tratamiento 1 (semana 0 a semana 48) se denomina período de tratamiento controlado con placebo del estudio.
Al comienzo del Año 1 de tratamiento, los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo, 125 μg de peginterferón beta-1a cada 2 semanas o 125 μg de peginterferón beta-1a cada 4 semanas.
Al final del Año de tratamiento 1, los participantes en el grupo de placebo se volvieron a aleatorizar para recibir tratamiento con peginterferón beta-1a de modo que durante el Año de tratamiento 2 (Semanas 48 a Semana 96) todos los participantes recibieron peginterferón beta-1a 125 μg cada 2 o cada 4 semanas.
Según el protocolo, todos los criterios de valoración primarios y secundarios pertenecen a los datos del año 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1516
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10713
- Research Site
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Berlin, Alemania, 14163
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Research Site
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Erbach, Alemania, 64711
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20099
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30559
- Research Site
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Koln, Alemania, 50935
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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Munchen, Alemania, 80331
- Research Site
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Munster, Alemania, 48149
- Research Site
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Prien, Alemania, 83209
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89079
- Research Site
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Westerstede, Alemania, 26655
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
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'Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Research Site
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Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
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Bogota, Colombia
- Research Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Research Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
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Osijek, Croacia, 31000
- Research Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Research Site
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Cordoba, España, 14008
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
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Sevilla, España, 41071
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Research Site
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Florida
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Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082 4040
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607 6520
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Parnu, Estonia, EE 80010
- Research Site
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Tallinn, Estonia, EE 10617
- Research Site
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Tartu, Estonia, EE 51014
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
- Research Site
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Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- Research Site
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Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- Research Site
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Kursk, Federación Rusa, 305007
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 107150
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Research Site
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Perm, Federación Rusa, 614990
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344015
- Research Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Research Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Research Site
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Ufa, Federación Rusa, 450005
- Research Site
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Amiens, Francia, 80054
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Research Site
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Lyon, Francia, 69394
- Research Site
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Marseille, Francia, 13385
- Research Site
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Nice, Francia, 6002
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 112
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 179
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 186
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 141
- Research Site
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Athens, Grecia, 11521
- Research Site
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Athens, Grecia, 11525
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Bangalore, India, 560017
- Research Site
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Mangalore, India, 575018
- Research Site
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Navi Mumbai, India, 400703
- Research Site
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Nehru Nagar, India, 110065
- Research Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Research Site
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Research Site
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Saket, Delhi, India, 110017
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Research Site
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Rajkot, Gujarat, India, 360001
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Research Site
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Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, India, 452018
- Research Site
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Research Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Research Site
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Nasik, Maharashtra, India, 422004
- Research Site
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Research Site
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Pune, Maharashtra, India, 411030
- Research Site
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Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143001
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600017
- Research Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700068
- Research Site
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Riga, Letonia, LV 1005
- Research Site
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Aquas Calientes, México, 20127
- Research Site
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Chihuahua, México, 31203
- Research Site
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Mexico City, México, 10700
- Research Site
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Mexico DF, México, 03310
- Research Site
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Research Site
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Tijuana, Baja California, México, 22320
- Research Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Research Site
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818CK
- Research Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 01
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 1
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 21
- Research Site
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San Isidro, Perú, Lima 27
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15276
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15402
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85681
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80299
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80803
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80952
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40662
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40650
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40684
- Research Site
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Konskie, Polonia, 26200
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31505
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31637
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31826
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90153
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20954
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20718
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10082
- Research Site
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Plewiska, Polonia, 62064
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60355
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61853
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 71252
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70215
- Research Site
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Warsawa, Polonia, 00851
- Research Site
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Warsawa, Polonia, 02957
- Research Site
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Warsawa, Polonia, 04141
- Research Site
-
Warsawa, Polonia, 04749
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50556
- Research Site
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Zabrze, Polonia, 41800
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Brno, República Checa, 62500
- Research Site
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Olomouc, República Checa, 77520
- Research Site
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Ostrava, República Checa, 70852
- Research Site
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Ostrava - Vitkovice, República Checa, 70200
- Research Site
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Ostrava-Poruba, República Checa, 70300
- Research Site
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Praha 2, República Checa, 12808
- Research Site
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Praha 5, República Checa, 15006
- Research Site
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Teplice, República Checa, 41529
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500123
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 50098
- Research Site
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Campulung, Rumania, 115100
- Research Site
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Iasi, Rumania, 700656
- Research Site
-
Sibiu, Rumania, 550166
- Research Site
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Targu Mures, Rumania, 540136
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrania, 58018
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Research Site
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Donetsk, Ucrania, 83099
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 4107
- Research Site
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Research Site
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Poltava, Ucrania, 26011
- Research Site
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Simferopol, Ucrania, 95017
- Research Site
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Ternopil, Ucrania, 46027
- Research Site
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple recurrente (EMR), según lo definido por los criterios de McDonald 1 a 4 (Polman, 2005)
- Debe tener un puntaje EDSS entre 0.0 y 5.0.
- Debe haber experimentado al menos 2 recaídas que hayan sido documentadas médicamente en los últimos 3 años con al menos una en los últimos 12 meses
Criterios clave de exclusión:
- Otras enfermedades crónicas del sistema inmunitario, neoplasias malignas, enfermedades urológicas, pulmonares, gastrointestinales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- El tratamiento previo con interferón no podía exceder las 4 semanas y los sujetos debían haber interrumpido el tratamiento con interferón 6 meses antes del inicio
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo cada 2 semanas durante 48 semanas seguido de 125 µg de peginterferón beta-1a por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas durante 48 semanas.
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Se suministra en forma líquida en jeringas precargadas para administrar 0,5 ml de 0,25 mg/ml (dosis de 125 µg), autoadministrado mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
Placebo emparejado proporcionado en jeringas precargadas, para administrar 0,5 ml autoadministrados por inyección subcutánea.
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Experimental: Peginterferón Beta-1a Q2W
125 µg de peginterferón beta-1a por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W) durante 96 semanas.
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Se suministra en forma líquida en jeringas precargadas para administrar 0,5 ml de 0,25 mg/ml (dosis de 125 µg), autoadministrado mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Peginterferón Beta-1a Q4W
125 µg de peginterferón beta-1a por vía subcutánea cada 4 semanas (Q4W) durante 96 semanas.
Los participantes recibieron una inyección de placebo 2 semanas después de cada inyección activa (para mantener el ciego con el brazo Q2W).
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Se suministra en forma líquida en jeringas precargadas para administrar 0,5 ml de 0,25 mg/ml (dosis de 125 µg), autoadministrado mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
Placebo emparejado proporcionado en jeringas precargadas, para administrar 0,5 ml autoadministrados por inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída anualizada (ARR) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Una recaída se define como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos.
Solo se incluyen en el análisis las recaídas confirmadas por un comité de evaluación de neurología independiente (INEC).
Se excluyen los datos después de que los participantes cambiaron a medicamentos alternativos para la esclerosis múltiple (EM).
Los datos se analizaron mediante una regresión binomial negativa, ajustada por la puntuación inicial de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) (< 4 frente a ≥ 4), la edad inicial (< 40 frente a ≥ 40 años) y la tasa de recaída inicial (número de recaídas en los 3 años anteriores). al ingreso al estudio dividido por 3).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales.
Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM.
La media ajustada se basa en una regresión binomial negativa, ajustada por el número inicial de lesiones T2.
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1 año
|
|
Proporción de participantes con recaída al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Año 1
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Una recaída se define como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos.
Solo se incluyeron en el análisis las recaídas confirmadas por el INEC.
La proporción estimada de participantes que recayeron se basa en el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
|
Año 1
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Proporción estimada de participantes con progresión sostenida de la discapacidad al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La progresión sostenida de la discapacidad se define como: al menos un aumento de 1,0 puntos en la EDSS desde la EDSS inicial ≥ 1,0 que se mantiene durante 12 semanas, o al menos un aumento de 1,5 puntos en la EDSS desde la EDSS inicial = 0 que se mantiene durante 12 semanas.
La EDSS mide el estado de discapacidad de las personas con EM en una escala que va del 0 al 10.
El rango de categorías principales incluye 0 (examen neurológico normal), a 5 (ambulatorio sin ayuda o descanso durante 200 metros/discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas), a 10 (muerte debido a EM).
Proporción estimada de participantes con progresión basada en el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Scott TF, Kieseier BC, Newsome SD, Arnold DL, You X, Hung S, Sperling B. Improvement in relapse recovery with peginterferon beta-1a in patients with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2016 Nov 15;2:2055217316676644. doi: 10.1177/2055217316676644. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Newsome SD, Kieseier BC, Liu S, You X, Kinter E, Hung S, Sperling B. Peginterferon beta-1a reduces disability worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jan;10(1):41-50. doi: 10.1177/1756285616676065. Epub 2016 Nov 16.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Liu S, You X, Fiore D, Hung S. Peginterferon beta-1a improves MRI measures and increases the proportion of patients with no evidence of disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from the ADVANCE randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Feb 10;17(1):29. doi: 10.1186/s12883-017-0799-0.
- Newsome SD, Guo S, Altincatal A, Proskorovsky I, Kinter E, Phillips G, You X, Sabatella G. Impact of peginterferon beta-1a and disease factors on quality of life in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):350-7. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Sheikh SI, Deykin A, Zhu Y, Liu S, You X, Sperling B, Hung S. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Dec 31;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x.
- Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A, Sheikh SI, Calabresi PA. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
- Hu X, Cui Y, White J, Zhu Y, Deykin A, Nestorov I, Hung S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in the randomized ADVANCE study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):514-22. doi: 10.1111/bcp.12521.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- 105MS301
- 2008-006333-27 (Número EudraCT)
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