Badanie skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu beta-1a u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (ADVANCE)
15 września 2014 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Podstawowym celem tego badania jest określenie skuteczności peginterferonu beta-1a w zmniejszaniu rocznej częstości nawrotów (ARR) u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) po 1 roku.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy peginterferon beta-1a, po 1 roku w porównaniu z placebo, jest skuteczny w zmniejszaniu całkowitej liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, zmniejszając odsetka uczestników, u których dochodzi do nawrotów, oraz spowolnienie postępu niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo.
Okres leczenia wynosi 96 tygodni (2 lata).
Rok leczenia 1 (od tygodnia 0 do tygodnia 48) określa się jako kontrolowany placebo okres leczenia w badaniu.
Na początku pierwszego roku leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo, peginterferon beta-1a 125 μg co 2 tygodnie lub peginterferon beta-1a 125 μg co 4 tygodnie.
Pod koniec roku leczenia 1 uczestnicy z grupy placebo zostali ponownie losowo przydzieleni do leczenia peginterferonem beta-1a, tak że podczas roku leczenia 2 (tygodnie 48 do tygodnia 96) wszyscy uczestnicy otrzymywali peginterferon beta-1a 125 μg co 2 lub co 4 tygodnie.
Zgodnie z protokołem wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe odnoszą się do danych z roku 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1516
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
'Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Research Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, EE 80010
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, EE 10617
- Research Site
-
Tartu, Estonia, EE 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
- Research Site
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- Research Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
- Research Site
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344015
- Research Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69394
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Research Site
-
Nice, Francja, 6002
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11525
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 179
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 141
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14008
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia, 3435CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Research Site
-
Mangalore, Indie, 575018
- Research Site
-
Navi Mumbai, Indie, 400703
- Research Site
-
Nehru Nagar, Indie, 110065
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Research Site
-
Saket, Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
- Research Site
-
-
Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, Indie, 452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indie, 143001
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600017
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700068
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aquas Calientes, Meksyk, 20127
- Research Site
-
Chihuahua, Meksyk, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 10700
- Research Site
-
Mexico DF, Meksyk, 03310
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
- Research Site
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22320
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Research Site
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30559
- Research Site
-
Koln, Niemcy, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
Munchen, Niemcy, 80331
- Research Site
-
Munster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Prien, Niemcy, 83209
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89079
- Research Site
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Research Site
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15276
- Research Site
-
Bialystok, Polska, 15402
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85681
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80299
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80803
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80952
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40662
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40650
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40684
- Research Site
-
Konskie, Polska, 26200
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31505
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31637
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31826
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90153
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20954
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20718
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10082
- Research Site
-
Plewiska, Polska, 62064
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60355
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61853
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 71252
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70215
- Research Site
-
Warsawa, Polska, 00851
- Research Site
-
Warsawa, Polska, 02957
- Research Site
-
Warsawa, Polska, 04141
- Research Site
-
Warsawa, Polska, 04749
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50556
- Research Site
-
Zabrze, Polska, 41800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 62500
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska, 77520
- Research Site
-
Ostrava, Republika Czeska, 70852
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, Republika Czeska, 70200
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 70300
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska, 12808
- Research Site
-
Praha 5, Republika Czeska, 15006
- Research Site
-
Teplice, Republika Czeska, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500123
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 50098
- Research Site
-
Campulung, Rumunia, 115100
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700656
- Research Site
-
Sibiu, Rumunia, 550166
- Research Site
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32082 4040
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 26011
- Research Site
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Research Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV 1005
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS), zgodnie z kryteriami McDonalda od 1 do 4 (Polman, 2005)
- Musi mieć wynik EDSS między 0,0 a 5,0.
- Musi doświadczyć co najmniej 2 nawrotów, które zostały udokumentowane medycznie w ciągu ostatnich 3 lat, z czego co najmniej jeden wystąpił w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Inne przewlekłe choroby układu odpornościowego, nowotwory złośliwe, choroby urologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Wcześniejsze leczenie interferonem nie mogło trwać dłużej niż 4 tygodnie, a pacjenci musieli przerwać leczenie interferonem 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo co 2 tygodnie przez 48 tygodni, a następnie 125 µg peginterferonu beta-1a podskórnie co 2 lub 4 tygodnie przez 48 tygodni.
|
Dostarczany w postaci płynu w ampułko-strzykawkach do podania 0,5 ml 0,25 mg/ml (dawka 125 µg), do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo dostarczane w ampułko-strzykawkach, aby dostarczyć 0,5 ml do samodzielnego podania przez wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Eksperymentalny: Peginterferon Beta-1a Q2W
125 µg peginterferonu beta-1a podskórnie co 2 tygodnie (Q2W) przez 96 tygodni.
|
Dostarczany w postaci płynu w ampułko-strzykawkach do podania 0,5 ml 0,25 mg/ml (dawka 125 µg), do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peginterferon Beta-1a Q4W
125 µg peginterferonu beta-1a podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) przez 96 tygodni.
Uczestnicy otrzymali zastrzyk placebo 2 tygodnie po każdym aktywnym wstrzyknięciu (w celu utrzymania ślepoty z ramieniem Q2W).
|
Dostarczany w postaci płynu w ampułko-strzykawkach do podania 0,5 ml 0,25 mg/ml (dawka 125 µg), do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo dostarczane w ampułko-strzykawkach, aby dostarczyć 0,5 ml do samodzielnego podania przez wstrzyknięcie podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny i towarzyszące nowym obiektywnym objawom neurologicznym.
W analizie uwzględniono tylko nawroty potwierdzone przez niezależną komisję oceniającą neurologię (INEC).
Wykluczono dane po tym, jak uczestnicy przeszli na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane (MS).
Dane przeanalizowano za pomocą ujemnej regresji dwumianowej, skorygowanej o wyjściowy wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) (< 4 vs ≥ 4), wyjściowy wiek (< 40 vs ≥ 40 lat) i wyjściowy wskaźnik nawrotów (liczba nawrotów w ciągu 3 lat poprzedzających wpis do badania podzielony przez 3).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych lub niedawno powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba nowych lub niedawno powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
Wykluczono dane zaobserwowane po tym, jak uczestnicy przeszli na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane.
Skorygowana średnia jest oparta na ujemnej regresji dwumianowej, skorygowanej o wyjściową liczbę zmian T2-zależnych.
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników nawrócił po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny i towarzyszące nowym obiektywnym objawom neurologicznym.
Do analizy włączono tylko nawroty potwierdzone przez INEC.
Szacunkowy odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu, oparty jest na metodzie limitu produktu Kaplana-Meiera.
|
1 rok
|
|
Szacunkowy odsetek uczestników z trwałą progresją niepełnosprawności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Trwała progresja niesprawności jest zdefiniowana jako: co najmniej 1,0 punktowy wzrost EDSS od wyjściowego EDSS ≥ 1,0, który utrzymuje się przez 12 tygodni lub co najmniej 1,5 punktowy wzrost EDSS od wyjściowego EDSS = 0, który utrzymuje się przez 12 tygodni.
EDSS mierzy stopień niepełnosprawności osób ze stwardnieniem rozsianym w skali od 0 do 10.
Zakres głównych kategorii obejmuje od 0 (normalne badanie neurologiczne), do 5 (chodzenie bez pomocy lub odpoczynku przez 200 metrów/niepełnosprawność na tyle poważna, że upośledza pełną codzienną aktywność), do 10 (zgon z powodu SM).
Szacowany odsetek uczestników z progresją w oparciu o metodę limitu produktu Kaplana-Meiera.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Scott TF, Kieseier BC, Newsome SD, Arnold DL, You X, Hung S, Sperling B. Improvement in relapse recovery with peginterferon beta-1a in patients with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2016 Nov 15;2:2055217316676644. doi: 10.1177/2055217316676644. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Newsome SD, Kieseier BC, Liu S, You X, Kinter E, Hung S, Sperling B. Peginterferon beta-1a reduces disability worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jan;10(1):41-50. doi: 10.1177/1756285616676065. Epub 2016 Nov 16.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Liu S, You X, Fiore D, Hung S. Peginterferon beta-1a improves MRI measures and increases the proportion of patients with no evidence of disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from the ADVANCE randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Feb 10;17(1):29. doi: 10.1186/s12883-017-0799-0.
- Newsome SD, Guo S, Altincatal A, Proskorovsky I, Kinter E, Phillips G, You X, Sabatella G. Impact of peginterferon beta-1a and disease factors on quality of life in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):350-7. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Sheikh SI, Deykin A, Zhu Y, Liu S, You X, Sperling B, Hung S. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Dec 31;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x.
- Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A, Sheikh SI, Calabresi PA. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
- Hu X, Cui Y, White J, Zhu Y, Deykin A, Nestorov I, Hung S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in the randomized ADVANCE study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):514-22. doi: 10.1111/bcp.12521.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105MS301
- 2008-006333-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .