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再発性多発性硬化症の参加者におけるペグインターフェロンベータ-1aの有効性と安全性の研究 (ADVANCE)

2014年9月15日 更新者：Biogen

再発性多発性硬化症の被験者におけるペグ化インターフェロンベータ-1a（BIIB017）の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、再発多発性硬化症 (RMS) を 1 年で再発した参加者の年間再発率 (ARR) を減少させるペグインターフェロン ベータ 1a の有効性を判断することです。 この研究の第 2 の目的は、ペグインターフェロン ベータ 1a が、プラセボと比較して 1 年で、脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの新規または新たに拡大した T2 高信号病変の総数を減らすのに有効であるかどうかを判断することです。再発する参加者の割合、および障害の進行を遅らせる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、世界規模の多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究です。 治療期間は96週間（2年）です。 治療 1年目（0週から48週）は、研究のプラセボ対照治療期間と呼ばれます。 治療 1 年目の開始時に、参加者は無作為にプラセボ、ペグインターフェロン β-1a 125 μg を 2 週間ごと、またはペグインターフェロン β-1a 125 μg を 4 週間ごとに投与されました。 治療 1 年目の終わりに、プラセボ群の参加者はペグインターフェロン β-1a 治療を受けるように再無作為化され、治療 2 年目 (48 週目から 96 週目) の間、すべての参加者が 2 回または4週間。 プロトコルごとに、すべての一次エンドポイントと二次エンドポイントは 1 年目のデータに関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1516

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ、32082 4040
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Research Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560017
        • Research Site
      • Mangalore、インド、575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai、インド、400703
        • Research Site
      • Nehru Nagar、インド、110065
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Research Site
      • Saket、Delhi、インド、110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Research Site
      • Rajkot、Gujarat、インド、360001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore、Madhyr Pradesh、インド、452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400026
        • Research Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Research Site
      • Nasik、Maharashtra、インド、422004
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar、Punjab、インド、143001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600017
        • Research Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700068
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、3110
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、4107
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ、26011
        • Research Site
      • Simferopol、ウクライナ、95017
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ、46027
        • Research Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Research Site
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、EE 10617
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、EE 51014
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818CK
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435CM
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Research Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、112
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、179
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、186
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、141
        • Research Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Research Site
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14008
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ共和国、70852
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ共和国、70200
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ共和国、70300
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国、12808
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ共和国、15006
        • Research Site
      • Teplice、チェコ共和国、41529
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8207257
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Research Site
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Research Site
      • Koln、ドイツ、50935
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ、80331
        • Research Site
      • Munster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Prien、ドイツ、83209
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89079
        • Research Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Research Site
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Research Site
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69394
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Research Site
      • Nice、フランス、6002
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Research Site
  • ベルギー
      • 'Sint-Truiden、ベルギー、3800
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 1
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 21
        • Research Site
      • San Isidro、ペルー、Lima 27
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15276
        • Research Site
      • Bialystok、ポーランド、15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85681
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80299
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80803
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80952
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40662
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40650
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40684
        • Research Site
      • Konskie、ポーランド、26200
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31505
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31637
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31826
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90153
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20954
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20718
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10082
        • Research Site
      • Plewiska、ポーランド、62064
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60355
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61853
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71252
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70215
        • Research Site
      • Warsawa、ポーランド、00851
        • Research Site
      • Warsawa、ポーランド、02957
        • Research Site
      • Warsawa、ポーランド、04141
        • Research Site
      • Warsawa、ポーランド、04749
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50556
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド、41800
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aquas Calientes、メキシコ、20127
        • Research Site
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、10700
        • Research Site
      • Mexico DF、メキシコ、03310
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Research Site
      • Tijuana, Baja California、メキシコ、22320
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1005
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500123
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、50098
        • Research Site
      • Campulung、ルーマニア、115100
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、700656
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア、550166
        • Research Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454136
        • Research Site
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • Research Site
      • Kursk、ロシア連邦、305007
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、107150
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344015
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -マクドナルド基準1から4で定義されているように、再発性多発性硬化症（RMS）の診断が確認されている必要があります（Polman、2005）
  • EDSS スコアが 0.0 から 5.0 の間である必要があります。
  • -過去3年以内に医学的に記録された少なくとも2回の再発を経験している必要があり、過去12か月間に少なくとも1回発生しています

主な除外基準:

  • その他の免疫系の慢性疾患、悪性腫瘍、泌尿器、肺、消化器の疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -インターフェロンによる以前の治療は4週間を超えることはできず、被験者はベースラインの6か月前にインターフェロン治療を中止している必要があります

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 2 週間ごとに 48 週間、続いてペグインターフェロン ベータ-1a 125 µg を 2 週間または 4 週間ごとに 48 週間皮下投与。
薬：BIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a)
0.25 mg/mL の 0.5 mL (125 μg の用量) を供給するために、事前に充填された注射器に液体として供給され、皮下注射によって自己投与されます。
他の名前：
  • プレグリディ
  • PEG化インターフェロンβ-1a
  • PEG IFN β-1a
薬：プラセボ
皮下注射により自己投与される 0.5 mL を送達するために、事前に充填された注射器で提供される一致するプラセボ。
実験的：ペグインターフェロンベータ-1a Q2W
125 μg のペグインターフェロン β-1a を 2 週間ごと (Q2W) に 96 週間皮下投与。
薬：BIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a)
0.25 mg/mL の 0.5 mL (125 μg の用量) を供給するために、事前に充填された注射器に液体として供給され、皮下注射によって自己投与されます。
他の名前：
  • プレグリディ
  • PEG化インターフェロンβ-1a
  • PEG IFN β-1a
実験的：ペグインターフェロン ベータ-1a Q4W
125 μg のペグインターフェロン ベータ 1a を 4 週間ごと (Q4W) に 96 週間皮下投与。 参加者は、各アクティブ注射の 2 週間後にプラセボ注射を受けました (Q2W アームでブラインドを維持するため)。
薬：BIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a)
0.25 mg/mL の 0.5 mL (125 μg の用量) を供給するために、事前に充填された注射器に液体として供給され、皮下注射によって自己投与されます。
他の名前：
  • プレグリディ
  • PEG化インターフェロンβ-1a
  • PEG IFN β-1a
薬：プラセボ
皮下注射により自己投与される 0.5 mL を送達するために、事前に充填された注射器で提供される一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での年間再発率（ARR）
時間枠：1年
再発は、発熱や感染を伴わず、少なくとも 24 時間持続し、新しい客観的な神経学的所見を伴う、新規または再発性の神経学的症状として定義されます。 独立した神経学評価委員会 (INEC) によって確認された再発のみが分析に含まれます。 参加者が代替の多発性硬化症 (MS) 薬に切り替えた後のデータは除外されます。 データは負の二項回帰を使用して分析され、ベースライン拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア (< 4 対 ≥ 4)、ベースライン年齢 (< 40 対 ≥ 40 歳)、およびベースライン再発率 (3 年前の再発数) で調整されました。エントリを 3 で割って学習します)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での新規または新たに拡大したT2超強度病変の数
時間枠：1年
脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの新規または新たに拡大した T2 高強度病変の数。 参加者が代替の MS 薬に切り替えた後に観察されたデータは除外されます。 調整平均は、負の二項回帰に基づいており、T2 病変のベースライン数に対して調整されています。
1年
1年で再発した参加者の割合
時間枠：1年目
再発は、発熱や感染を伴わず、少なくとも 24 時間持続し、新しい客観的な神経学的所見を伴う、新規または再発性の神経学的症状として定義されます。 INECによって確認された再発のみが分析に含まれました。 再発した参加者の推定割合は、カプラン・マイヤー積限界法に基づいています。
1年目
1年で障害の進行が持続している参加者の推定割合
時間枠：1年
持続的な障害の進行は、12 週間持続するベースライン EDSS ≥ 1.0 から EDSS で少なくとも 1.0 ポイントの増加、またはベースライン EDSS = 0 から EDSS で少なくとも 1.5​​ ポイントの増加が 12 週間持続するものとして定義されます。 EDSS は、0 から 10 の範囲のスケールで MS を持つ人々の障害状態を測定します。 主なカテゴリーの範囲には、0 (正常な神経学的検査)、5 (補助または休息なしで 200 メートルの歩行/日常活動を完全に損なうほど重度の障害)、10 (多発性硬化症による死亡) が含まれます。 Kaplan-Meier積極限法に基づいて進行した参加者の推定割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月15日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105MS301
  • 2008-006333-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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