Effekt- og sikkerhetsstudie av Peginterferon Beta-1a hos deltakere med residiverende multippel sklerose (ADVANCE)
15. september 2014 oppdatert av: Biogen
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEGylert interferon Beta-1a (BIIB017) hos pasienter med residiverende multippel sklerose
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av peginterferon beta-1a for å redusere den årlige tilbakefallsraten (ARR) hos deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS) etter 1 år.
De sekundære målene med denne studien er å finne ut om peginterferon beta-1a, etter 1 år sammenlignet med placebo, er effektiv for å redusere det totale antallet nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner på hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanninger, og redusere andel deltakere som får tilbakefall, og bremse utviklingen av funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie.
Behandlingsperioden er 96 uker (2 år) i varighet.
Behandlingsår 1 (uke 0 til uke 48) refereres til som den placebokontrollerte behandlingsperioden i studien.
Ved begynnelsen av behandlingsår 1 ble deltakerne randomisert til å motta placebo, peginterferon beta-1a 125 μg hver 2. uke, eller peginterferon beta-1a 125 μg hver 4. uke.
Ved slutten av behandlingsår 1 ble deltakerne i placebogruppen re-randomisert til å motta peginterferon beta-1a-behandling slik at under behandling år 2 (uke 48 til uke 96) fikk alle deltakerne peginterferon beta-1a 125 μg hver 2. eller hver 4 uker.
Per protokoll gjelder alle primære og sekundære endepunkter år 1-data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1516
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
'Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
- Research Site
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
- Research Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
- Research Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
- Research Site
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
- Research Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344015
- Research Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Research Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Research Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, EE 80010
- Research Site
-
Tallinn, Estland, EE 10617
- Research Site
-
Tartu, Estland, EE 51014
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater, 32082 4040
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 6002
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 141
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11525
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560017
- Research Site
-
Mangalore, India, 575018
- Research Site
-
Navi Mumbai, India, 400703
- Research Site
-
Nehru Nagar, India, 110065
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Research Site
-
Saket, Delhi, India, 110017
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, India, 360001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Research Site
-
-
Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, India, 452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Research Site
-
Nasik, Maharashtra, India, 422004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143001
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600017
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700068
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1005
- Research Site
-
-
-
-
-
Aquas Calientes, Mexico, 20127
- Research Site
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 10700
- Research Site
-
Mexico DF, Mexico, 03310
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Research Site
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand
- Research Site
-
Dunedin, New Zealand
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Research Site
-
Bialystok, Polen, 15402
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85681
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80299
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80803
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80952
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40662
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40650
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40684
- Research Site
-
Konskie, Polen, 26200
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31505
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31637
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31826
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90153
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20954
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20718
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10082
- Research Site
-
Plewiska, Polen, 62064
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60355
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61853
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71252
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70215
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 00851
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 02957
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 04141
- Research Site
-
Warsawa, Polen, 04749
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500123
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 50098
- Research Site
-
Campulung, Romania, 115100
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700656
- Research Site
-
Sibiu, Romania, 550166
- Research Site
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Spania, 14008
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Research Site
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
- Research Site
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 70852
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjekkisk Republikk, 70200
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk, 70300
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Research Site
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkisk Republikk, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Research Site
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Research Site
-
Koln, Tyskland, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
Munchen, Tyskland, 80331
- Research Site
-
Munster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Prien, Tyskland, 83209
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89079
- Research Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 26011
- Research Site
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må ha en bekreftet diagnose av residiverende multippel sklerose (RMS), som definert av McDonald kriteriene 1 til 4 (Polman, 2005)
- Må ha en EDSS-score mellom 0,0 og 5,0.
- Må ha opplevd minst 2 tilbakefall som er medisinsk dokumentert i løpet av de siste 3 årene, med minst ett i løpet av de siste 12 månedene
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre kroniske sykdommer i immunsystemet, maligniteter, urologiske, lunge-, gastrointestinale sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere behandling med interferon kunne ikke overstige 4 uker og forsøkspersoner må ha avbrutt interferonbehandling 6 måneder før baseline
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 2. uke i 48 uker etterfulgt av 125 µg peginterferon beta-1a subkutant hver 2. eller 4. uke i 48 uker.
|
Leveres som en væske i ferdigfylte sprøyter for å levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 µg dose), selvadministrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
Matchende placebo levert i ferdigfylte sprøyter, for å levere 0,5 ml selvadministrert ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Peginterferon Beta-1a Q2W
125 µg peginterferon beta-1a subkutant hver 2. uke (Q2W) i 96 uker.
|
Leveres som en væske i ferdigfylte sprøyter for å levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 µg dose), selvadministrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Peginterferon Beta-1a Q4W
125 µg peginterferon beta-1a subkutant hver 4. uke (Q4W) i 96 uker.
Deltakerne fikk en placebo-injeksjon 2 uker etter hver aktiv injeksjon (for å opprettholde blinden med Q2W-armen).
|
Leveres som en væske i ferdigfylte sprøyter for å levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 µg dose), selvadministrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
Matchende placebo levert i ferdigfylte sprøyter, for å levere 0,5 ml selvadministrert ved subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Et tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn.
Kun tilbakefall bekreftet av en uavhengig nevrologisk evalueringskomité (INEC) er inkludert i analysen.
Data etter at deltakerne byttet til alternative medisiner for multippel sklerose (MS) er ekskludert.
Data ble analysert ved bruk av negativ binomial regresjon, justert for baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score (< 4 versus ≥ 4), baseline alder (< 40 versus ≥ 40 år) og baseline tilbakefallsrate (antall tilbakefall i 3 år før til studiestart delt på 3).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner på hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger.
Data observert etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner er ekskludert.
Justert gjennomsnitt er basert på negativ binomial regresjon, justert for baselineantall av T2-lesjoner.
|
1 år
|
|
Andel deltakere fikk tilbakefall etter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Et tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn.
Kun tilbakefall bekreftet av INEC ble inkludert i analysen.
Estimert andel deltakere som har fått tilbakefall er basert på Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
|
År 1
|
|
Estimert andel deltakere med vedvarende funksjonshemming ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Vedvarende funksjonshemmingsprogresjon er definert som: minst 1,0 poeng økning på EDSS fra baseline EDSS ≥ 1,0 som opprettholdes i 12 uker, eller minst 1,5 poeng økning på EDSS fra baseline EDSS = 0 som opprettholdes i 12 uker.
EDSS måler funksjonshemmingsstatusen til personer med MS på en skala som varierer fra 0 til 10.
Utvalget av hovedkategorier inkluderer 0 (normal nevrologisk undersøkelse), til 5 (ambulerende uten hjelpemidler eller hvile i 200 meter/funksjonshemming alvorlig nok til å svekke fulle daglige aktiviteter), til 10 (død på grunn av MS).
Estimert andel deltakere med progresjon basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A; ADVANCE Study Investigators. Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
- Calabresi PA, Arnold DL, Sangurdekar D, Singh CM, Altincatal A, de Moor C, Engle B, Goyal J, Deykin A, Szak S, Kieseier BC, Rudick RA, Plavina T. Temporal profile of serum neurofilament light in multiple sclerosis: Implications for patient monitoring. Mult Scler. 2021 Sep;27(10):1497-1505. doi: 10.1177/1352458520972573. Epub 2020 Dec 14.
- Cleanthous S, Cano S, Kinter E, Marquis P, Petrillo J, You X, Wakeford C, Sabatella G. Measuring the impact of multiple sclerosis: Enhancing the measurement performance of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) using Rasch Measurement Theory (RMT). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Aug 15;3(3):2055217317725917. doi: 10.1177/2055217317725917. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Scott TF, Kieseier BC, Newsome SD, Arnold DL, You X, Hung S, Sperling B. Improvement in relapse recovery with peginterferon beta-1a in patients with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2016 Nov 15;2:2055217316676644. doi: 10.1177/2055217316676644. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Newsome SD, Kieseier BC, Liu S, You X, Kinter E, Hung S, Sperling B. Peginterferon beta-1a reduces disability worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jan;10(1):41-50. doi: 10.1177/1756285616676065. Epub 2016 Nov 16.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Liu S, You X, Fiore D, Hung S. Peginterferon beta-1a improves MRI measures and increases the proportion of patients with no evidence of disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: 2-year results from the ADVANCE randomized controlled trial. BMC Neurol. 2017 Feb 10;17(1):29. doi: 10.1186/s12883-017-0799-0.
- Newsome SD, Guo S, Altincatal A, Proskorovsky I, Kinter E, Phillips G, You X, Sabatella G. Impact of peginterferon beta-1a and disease factors on quality of life in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):350-7. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Arnold DL, Calabresi PA, Kieseier BC, Sheikh SI, Deykin A, Zhu Y, Liu S, You X, Sperling B, Hung S. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Dec 31;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x.
- Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J, Liu S, Zhu Y, Seddighzadeh A, Hung S, Deykin A, Sheikh SI, Calabresi PA. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
- Hu X, Cui Y, White J, Zhu Y, Deykin A, Nestorov I, Hung S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in the randomized ADVANCE study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):514-22. doi: 10.1111/bcp.12521.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- 105MS301
- 2008-006333-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
Kliniske studier på BIIB017 (peginterferon beta-1a)
-
BiogenFullført
-
BiogenFullførtMultippel sklerose | SunnForente stater
-
BiogenFullført
-
BiogenFullført
-
BiogenFullførtMultippel sklerose | Eksponering under graviditetSpania, Italia, Australia, Polen, Storbritannia, Forente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Irland
-
BiogenRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeSpania, Tyskland, Kroatia, Tyrkia, Saudi-Arabia, Ungarn, Belgia, Australia, Frankrike, Portugal, Slovakia, Forente stater, Bulgaria, Hellas, Kuwait, Den russiske føderasjonen, Tunisia, Italia, Argentina, Tsjekkia, Israel, Serbia
-
BiogenAvsluttetMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeMexico, Tyrkia, Forente stater, Ungarn, Taiwan, Thailand, Korea, Republikken, Saudi-Arabia, Malaysia, Colombia, Estland, Jordan, Tunisia
-
Stanford UniversityFullført
-
BiogenFullførtResidiverende multippel skleroseForente stater, Kroatia, Den russiske føderasjonen, India, Spania, New Zealand, Canada, Belgia, Nederland, Bulgaria, Serbia, Hellas, Ukraina, Mexico, Georgia, Colombia, Tyskland, Polen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Chil... og mer
-
BiogenFullførtResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Italia